Sikkerhed og immunrespons af en dosis af kandidat H1N1 influenzavaccine GSK2340274A hos voksne

Inklusionskriterier:

• Indiske mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 64 år på tidspunktet for den første vaccination, inklusive.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
• Godt generelt helbred vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden enhed til flere brugere (dvs. en almindelig telefon, der betjener flere værelser eller lejligheder )
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
• Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
• har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
• har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
• har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie med lægebekræftet infektion med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus.
• Tidligere vaccination til enhver tid med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaccine.
• Tilstedeværelse eller bevis for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af efterforskeren vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse af en temperatur >= 38,0ºC (>=100,4ºF) ved en hvilken som helst rute eller metode, eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination. BEMÆRK: Forsøgspersonen kan blive vaccineret på et senere tidspunkt, forudsat at symptomerne er forsvundet, vaccination sker inden for det vindue, der er specificeret af protokollen, og alle andre berettigelseskriterier fortsat er opfyldt.
• Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom ("ukontrolleret" er defineret som at kræve iværksættelse af ny medicinsk eller kirurgisk behandling eller en væsentlig ændring i dosis af en igangværende medicin for ukontrollerede symptomer, sygdomsmanifestationer eller lægemiddeltoksicitet inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine).
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft inden for 3 år.
• Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
• Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokal excision, accepteres og kan tilmeldes, men andre histologiske typer hudkræft er ekskluderende.
• Kvinder, der er sygdomsfrie 3 år eller mere efter behandling for brystkræft, og som får langtidsprofylaktisk tamoxifen, er undtaget og kan tilmeldes.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest påkrævet).
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil dette betyde en dosis svarende til 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, når det administreres i > 2 uger. Topiske, intraartikulære eller inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før vaccination er berettiget. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis aspirin, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine.
• Med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccination, administration af enhver vaccine inden for 30 dage før vaccination. Sæsonbestemt influenzavaccine kan administreres op til 14 dage før studievaccination.
• Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, fra vaccination til blodprøvetagning på dag 21, inklusive sæsonbestemt influenzavaccine eller en monovalent pandemisk H1N1-vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner eller komponent anvendt i fremstillingsprocessen af ​​undersøgelsesvaccinen; en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (ß-hCG) testresultat før vaccinationstidspunktet.
• Ammende eller ammende kvinde.
• Eventuelle forhold, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonerne i at deltage i undersøgelsen.