Seguridad y respuesta inmunitaria de una dosis de la vacuna candidata contra la influenza H1N1 GSK2340274A en adultos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres indios adultos de 18 a 64 años de edad en el momento de la primera vacunación, inclusive.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
• Buen estado de salud general evaluado por la historia clínica y el examen físico.
• Acceso a un medio consistente de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios (es decir, un teléfono de uso común que atiende varias habitaciones o apartamentos )
• Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
• El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
• ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
• tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
• se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos de infección confirmada por un médico con un virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Vacunación previa en cualquier momento con una vacuna del virus tipo A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Presencia o evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considera que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia de temperatura >= 38.0ºC (>=100.4ºF) por cualquier vía o método, o síntomas agudos mayores que la gravedad "leve" en la fecha programada de la primera vacunación. NOTA: El sujeto puede vacunarse en una fecha posterior, siempre que los síntomas se hayan resuelto, la vacunación se produzca dentro del período especificado por el protocolo y se sigan cumpliendo todos los demás criterios de elegibilidad.
• Presencia de una enfermedad médica o psiquiátrica no controlada, aguda o crónica, significativa ("no controlada" se define como la necesidad de la institución de un nuevo tratamiento médico o quirúrgico o una alteración significativa en la dosis de un medicamento en curso para los síntomas no controlados, las manifestaciones de la enfermedad o la toxicidad del fármaco dentro de los 3 meses anterior a la recepción de la vacuna del estudio).
• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años.
• Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más.
• Las personas con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel confirmado histológicamente tratado con éxito solo con escisión local son aceptadas y pueden inscribirse, pero otros tipos histológicos de cáncer de piel son excluyentes.
• Las mujeres que están libres de enfermedad 3 años o más después del tratamiento para el cáncer de mama y que reciben tamoxifeno profiláctico a largo plazo están exentas y pueden inscribirse.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará una dosis equivalente a 10 mg/día de prednisona o equivalente cuando se administre durante > 2 semanas. Se permiten esteroides tópicos, intraarticulares o inhalados y tópicos.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados de la warfarina o heparina. Son elegibles las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular fuera de las 24 horas previas a la vacunación. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, aspirina en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza estacional.
• Con la excepción de la vacunación contra la influenza estacional, la administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la vacunación. La vacuna contra la influenza estacional puede administrarse hasta 14 días antes de la vacunación del estudio.
• Administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde la vacunación hasta la toma de muestras de sangre el día 21, incluida la vacuna contra la influenza estacional o una vacuna monovalente contra la gripe pandémica H1N1 que no sea la vacuna del estudio.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza o componente utilizado en el proceso de fabricación de la vacuna del estudio; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (ß-hCG) en orina antes del momento de la vacunación.
• Mujer lactante o lactante.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que los sujetos participen en el estudio.