Säkerhet och immunsvar av en dos av kandidat H1N1 influensavaccin GSK2340274A hos vuxna

Inklusionskriterier:

• Indiska manliga eller kvinnliga vuxna 18 till 64 år vid tidpunkten för den första vaccinationen, inklusive.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen
• God allmän hälsa bedömd genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
• Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, som kan vara antingen i hemmet eller på arbetsplatsen, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller annan fleranvändarenhet (d.v.s. en vanlig telefon som betjänar flera rum eller lägenheter )
• Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.
• Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
• har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
• har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
• har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Medicinsk historia av läkare-bekräftad infektion med ett A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus.
• Tidigare vaccination när som helst med ett A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virusvaccin.
• Närvaro eller bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Närvaro av en temperatur >= 38.0ºC (>=100.4ºF) på valfri väg eller metod, eller akuta symtom som är större än "lindriga" svårighetsgrad på det planerade datumet för första vaccinationen. OBS: Försökspersonen kan vaccineras vid ett senare tillfälle, förutsatt att symtomen har försvunnit, vaccination sker inom det fönster som anges av protokollet och att alla andra behörighetskriterier fortsätter att vara uppfyllda.
• Förekomst av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom ("okontrollerad" definieras som att man kräver insättande av ny medicinsk eller kirurgisk behandling eller en betydande förändring av dosen av en pågående medicinering för okontrollerade symtom, sjukdomsmanifestationer eller drogtoxicitet inom 3 månader före mottagandet av studievaccin).
• Diagnostiserats med cancer, eller behandling för cancer inom 3 år.
• Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i 3 år eller mer är berättigade.
• Personer med en historia av histologiskt bekräftat basalcellscancer i huden som framgångsrikt behandlats med endast lokal excision accepteras och kan anmäla sig, men andra histologiska typer av hudcancer är uteslutande.
• Kvinnor som är sjukdomsfria 3 år eller mer efter behandling för bröstcancer och som får långtidsprofylaktiskt tamoxifen är undantagna och kan anmäla sig.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader efter studieinskrivning eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta en dos motsvarande 10 mg/dag av prednison eller motsvarande vid administrering i > 2 veckor. Aktuella, intraartikulära eller inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Mottagande av eventuella immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader efter inskrivning av studien eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden.
• Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får individuella doser av lågmolekylärt heparin utanför 24 timmar före vaccination är berättigade. Personer som får profylaktiska trombocythämmande mediciner, t.ex. lågdos acetylsalicylsyra, och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens, är berättigade.
• En akut utvecklad neurologisk störning eller historia av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av vaccin mot säsongsinfluensa.
• Med undantag för säsongsinfluensavaccination, administrering av eventuella vacciner inom 30 dagar före vaccination. Säsongsinfluensavaccin kan administreras upp till 14 dagar före studievaccination.
• Planerad administrering av något vaccin som inte förutses i studieprotokollet från vaccination till blodprovtagning på dag 21, inklusive säsongsinfluensavaccin eller ett monovalent pandemiskt H1N1-vaccin annat än studievaccinet.
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före mottagandet av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin eller komponent som används i tillverkningsprocessen av studievaccinet; en historia av anafylaktisk reaktion på konsumtion av ägg; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
• Känt graviditet eller positivt urin beta-humant koriongonadotropin (ß-hCG) testresultat före vaccinationstillfället.
• Ammande eller ammande hona.
• Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonerna från att delta i studien.