Bezpečnost a imunitní odpověď na jednu dávku kandidátské vakcíny proti chřipce H1N1 GSK2340274A u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí indičtí muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let v době prvního očkování včetně.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
• Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Přístup ke stálému prostředku telefonního kontaktu, který může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů (tj. běžně používaný telefon obsluhující více pokojů nebo apartmánů )
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
• Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
• 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
• má negativní těhotenský test v den očkování, a
• souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Lékařská anamnéza infekce virem podobným A/California/7/2009 (H1N1)v, potvrzená lékařem.
• Předchozí očkování kdykoli vakcínou proti viru A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Přítomnost nebo důkaz o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnózách, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Přítomnost teploty >= 38,0ºC (>=100,4ºF) jakoukoli cestou nebo metodou nebo akutní symptomy vyšší než "mírná" závažnost v plánované datum prvního očkování. POZNÁMKA: Subjekt může být očkován později, za předpokladu, že symptomy vymizí, vakcinace proběhne v rámci okna stanoveného protokolem a všechna ostatní kritéria způsobilosti jsou nadále splněna.
• Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění („nekontrolované“ je definováno jako vyžadující zahájení nové lékařské nebo chirurgické léčby nebo významnou změnu v dávce probíhající medikace pro nekontrolované symptomy, projevy onemocnění nebo toxicitu léku během 3 měsíců před obdržením studijní vakcíny).
• Diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny do 3 let.
• Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
• Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže v anamnéze úspěšně léčeným pouze lokální excizí jsou přijímány a mohou se přihlásit, ale jiné histologické typy rakoviny kůže jsou vyloučeny.
• Ženy, které jsou bez onemocnění 3 roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobě profylaktický tamoxifen, jsou vyloučeny a mohou se zapsat.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podávání během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat dávku ekvivalentní 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu při podávání po dobu > 2 týdnů. Topické, intraartikulární nebo inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu mimo 24 hodin před očkováním, jsou způsobilé. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky aspirinu, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze během 6 týdnů po podání vakcíny proti sezónní chřipce.
• S výjimkou očkování proti sezónní chřipce podání jakýchkoliv vakcín do 30 dnů před očkováním. Vakcína proti sezónní chřipce může být podána až 14 dní před studijní vakcinací.
• Plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, od očkování až po odběr krve v den 21, včetně vakcíny proti sezónní chřipce nebo monovalentní vakcíny proti pandemické H1N1 jiné než studijní vakcína.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny (vakcín) během 30 dnů před obdržením studijní vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce nebo složku použitou ve výrobním procesu studované vakcíny; anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
• Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (ß-hCG) v moči před dobou očkování.
• Kojící nebo kojící fena.
• Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího brání subjektům v účasti na studii.