성인에서 후보 H1N1 인플루엔자 백신 GSK2340274A 1회 접종의 안전성 및 면역 반응

포함 기준:

• 첫 번째 백신 접종 당시 18세에서 64세 사이의 인도 남성 또는 여성 성인.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서
• 병력 및 신체 검사로 평가할 때 양호한 일반 건강.
• 가정 또는 직장, 유선 또는 모바일일 수 있지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치(예: 여러 방 또는 아파트에 사용되는 공용 전화)가 아닌 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스 )
• 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
• 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
• 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
• 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
• 전체 치료 기간과 예방 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스로 의사가 확인한 감염의 병력.
• A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스 백신으로 언제든지 사전 예방 접종.
• 물질 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 존재 또는 증거가 안정적이지만 잠재적 피험자가 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주합니다.
• 온도 >= 38.0ºC(>=100.4ºF) 존재 임의의 경로 또는 방법에 의해, 또는 첫 번째 백신 접종 예정일에 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상. 참고: 증상이 해결되고, 프로토콜에 지정된 기간 내에 예방접종이 이루어지고, 기타 모든 적격성 기준이 계속 충족되는 경우 피험자는 나중에 예방접종을 받을 수 있습니다.
• 심각한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 내과적 또는 정신과적 질병의 존재 연구 백신 수령 전).
• 암 진단을 받았거나 3년 이내에 암 치료를 받은 경우.
• 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.
• 국소 절제만으로 성공적으로 치료된 피부의 조직학적으로 확인된 기저 세포 암종의 병력이 있는 사람이 허용되고 등록할 수 있지만 다른 조직학적 유형의 피부암은 제외됩니다.
• 유방암 치료 후 3년 이상 질병이 없고 장기간 예방적 타목시펜을 투여받은 여성은 제외되며 등록할 수 있습니다.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
• 연구 등록 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우, 이는 2주 이상 투여 시 프레드니손 10mg/일 또는 이와 동등한 용량을 의미합니다. 국소, 관절 내 또는 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 연구 등록 후 3개월 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
• 와파린 유도체 또는 헤파린을 사용한 치료 또는 응고의 중대한 장애. 백신 접종 24시간 이전에 저분자량 헤파린을 개별적으로 투여받는 사람은 자격이 있습니다. 예를 들어 저용량 아스피린과 같은 예방적 항혈소판제를 복용하고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
• 계절 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 급성으로 발전하는 신경 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
• 계절 인플루엔자 예방접종을 제외하고, 예방접종 전 30일 이내에 모든 백신을 투여합니다. 계절 인플루엔자 백신은 연구 백신접종 14일 전까지 투여될 수 있습니다.
• 계절 인플루엔자 백신 또는 연구 백신 이외의 1가 대유행 H1N1 백신을 포함하여 백신 접종부터 21일째 혈액 샘플링까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 모든 백신의 계획된 투여.
• 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 인플루엔자 백신의 성분 또는 연구 백신의 제조 공정에 사용된 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 알려진 임신 또는 백신 접종 전 양성 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(ß-hCG) 검사 결과.
• 수유 또는 간호 여성.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.