Segurança e resposta imune de uma dose da vacina candidata contra a gripe H1N1 GSK2340274A em adultos

Critério de inclusão:

• Adultos indianos do sexo masculino ou feminino de 18 a 64 anos de idade no momento da primeira vacinação, inclusive.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
• Boa saúde geral avaliada pela história médica e exame físico.
• Acesso a um meio consistente de contato telefônico, que pode ser em casa ou no local de trabalho, linha fixa ou móvel, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo multiusuário (ou seja, um telefone de uso comum que atende a vários quartos ou apartamentos )
• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
• Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
• praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
• tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
• concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Histórico médico de infecção confirmada por um médico com um vírus A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
• Vacinação anterior a qualquer momento com uma vacina de vírus tipo A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Presença ou evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, embora estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Presença de temperatura >= 38,0ºC (>=100,4ºF) por qualquer via ou método, ou sintomas agudos superiores à gravidade "leve" na data programada da primeira vacinação. NOTA: O indivíduo pode ser vacinado posteriormente, desde que os sintomas tenham desaparecido, a vacinação ocorra dentro da janela especificada pelo protocolo e todos os outros critérios de elegibilidade continuem a ser satisfeitos.
• Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada ("descontrolada" é definida como a necessidade de instituição de novo tratamento médico ou cirúrgico ou alteração significativa na dose de um medicamento em uso para sintomas descontrolados, manifestações de doença ou toxicidade medicamentosa dentro de 3 meses antes do recebimento da vacina do estudo).
• Diagnosticado com câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos.
• Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis.
• Pessoas com histórico de carcinoma basocelular da pele confirmado histologicamente, tratado com sucesso apenas com excisão local, são aceitos e podem se inscrever, mas outros tipos histológicos de câncer de pele são excluídos.
• As mulheres que estão livres da doença 3 anos ou mais após o tratamento para câncer de mama e recebendo tamoxifeno profilático a longo prazo são excluídas e podem se inscrever.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 6 meses após a inscrição no estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significará uma dose equivalente a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente quando administrado por > 2 semanas. Corticóides tópicos, intra-articulares ou inalatórios e tópicos são permitidos.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. Pessoas recebendo doses individuais de heparina de baixo peso molecular fora de 24 horas antes da vacinação são elegíveis. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, aspirina em baixa dose, e sem tendência de sangramento clinicamente aparente, são elegíveis.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza sazonal.
• Com exceção da vacinação contra influenza sazonal, administração de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da vacinação. A vacina contra influenza sazonal pode ser administrada até 14 dias antes da vacinação do estudo.
• Administração planejada de qualquer vacina não prevista pelo protocolo do estudo, desde a vacinação até a coleta de sangue no dia 21, incluindo a vacina contra influenza sazonal ou uma vacina monovalente pandêmica H1N1 diferente da vacina do estudo.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza ou componente usado no processo de fabricação da vacina em estudo; história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (ß-hCG) na urina antes do momento da vacinação.
• Mulher lactante ou amamentando.
• Quaisquer condições que, na opinião do investigador, impeçam os sujeitos de participar do estudo.