Безопасность и иммунный ответ на одну дозу вакцины против гриппа-кандидата H1N1 GSK2340274A у взрослых

Критерии включения:

• Индийские взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет на момент первой вакцинации включительно.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
• Хорошее общее состояние здоровья по оценке анамнеза и физического осмотра.
• Доступ к постоянному средству телефонной связи, которое может находиться дома или на рабочем месте, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или другому многопользовательскому устройству (т. е. к обычному телефону, обслуживающему несколько комнат или квартир). )
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
• Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.
• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
• практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
• имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
• согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Медицинский анамнез подтвержденной врачом инфекции A/California/7/2009 (H1N1)v-подобного вируса.
• Предыдущая вакцинация в любое время вакциной против вируса A/California/7/2009 (H1N1)v.
• Наличие или признаки злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, хотя и стабильны, но, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным/маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
• Наличие температуры >= 38,0ºC (>=100,4ºF) любым путем или методом, или острые симптомы, превышающие «легкую» степень тяжести в запланированную дату первой вакцинации. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъект может быть вакцинирован позднее, при условии, что симптомы устранены, вакцинация происходит в пределах окна, указанного в протоколе, и все другие критерии приемлемости продолжают выполняться.
• Наличие серьезного острого или хронического, неконтролируемого соматического или психического заболевания («неконтролируемое» определяется как требующее назначения нового медицинского или хирургического лечения или значительного изменения дозы принимаемого лекарства в связи с неконтролируемыми симптомами, проявлениями болезни или лекарственной токсичностью в течение 3 месяцев). до получения исследуемой вакцины).
• Диагноз рака или лечение рака в течение 3 лет.
• Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более.
• Лица с историей гистологически подтвержденной базально-клеточной карциномы кожи, успешно леченной только местным иссечением, принимаются и могут быть зачислены, но другие гистологические типы рака кожи являются исключением.
• Женщины, у которых нет признаков заболевания в течение 3 и более лет после лечения рака молочной железы и получающие длительную профилактическую терапию тамоксифеном, исключаются и могут участвовать в исследовании.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование или запланированное введение в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать дозу, эквивалентную 10 мг/день преднизолона или эквивалентную дозу при приеме в течение > 2 недель. Разрешены местные, внутрисуставные или ингаляционные и местные стероиды.
• Получение любых иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
• Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие индивидуальные дозы низкомолекулярного гепарина за пределами 24 часов до вакцинации, имеют право на участие. Подходят лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы аспирина, и без клинически выраженной склонности к кровотечениям.
• Острое развивающееся неврологическое расстройство или синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после получения вакцины против сезонного гриппа.
• За исключением вакцинации против сезонного гриппа, введение любых вакцин в течение 30 дней до вакцинации. Вакцину против сезонного гриппа можно вводить не позднее, чем за 14 дней до вакцинации в рамках исследования.
• Запланированное введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, от вакцинации до забора крови на 21-й день, включая вакцину против сезонного гриппа или моновалентную вакцину против пандемического гриппа H1N1, отличную от исследуемой вакцины.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемой(ых) вакцины(ов) в течение 30 дней, предшествующих получению исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозной вакцины или компонент, используемый в процессе производства исследуемой вакцины; Реакция анафилактического типа на употребление яиц в анамнезе; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
• Установленная беременность или положительный результат анализа мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (ß-ХГЧ) до вакцинации.
• Кормящая или кормящая самка.
• Любые условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию испытуемых в исследовании.