成人一剂 H1N1 流感候选疫苗 GSK2340274A 的安全性和免疫反应

纳入标准：

• 首次接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的印度成年男性或女性，包括在内。
• 从受试者处获得的书面知情同意书
• 通过病史和体格检查评估总体健康状况良好。
• 使用一致的电话联系方式，可以是在家里或在工作场所，固定电话或移动电话，但不是公用电话或其他多用户设备（即为多个房间或公寓提供服务的公用电话） )
• 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
• 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。
• 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
• 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
• 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
• 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 医生确认感染 A/California/7/2009 (H1N1)v 样病毒的病史。
• 以前曾在任何时间接种过 A/California/7/2009 (H1N1)v 样病毒疫苗。
• 药物滥用或神经学或精神病学诊断的存在或证据，尽管稳定，但研究者认为会使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 温度 >= 38.0ºC (>=100.4ºF) 通过任何途径或方法，或在首次接种疫苗的预定日期出现严重程度超过“轻度”的急性症状。 注意：如果症状已经解决，疫苗接种发生在协议指定的窗口内，并且所有其他资格标准继续得到满足，则受试者可以在以后接种疫苗。
• 存在严重的急性或慢性、不受控制的医疗或精神疾病（“不受控制”的定义是需要新的医疗或手术治疗机构或在 3 个月内对不受控制的症状、疾病表现或药物毒性的持续药物剂量的显着改变在收到研究疫苗之前）。
• 被诊断患有癌症，或在 3 年内接受过癌症治疗。
• 有癌症病史且未经治疗 3 年或更长时间无病的人符合资格。
• 具有经组织学证实的皮肤基底细胞癌病史且仅通过局部切除成功治疗的人被接受并可以参加，但其他组织学类型的皮肤癌被排除在外。
• 乳腺癌治疗后 3 年或更长时间无疾病并接受长期预防性他莫昔芬治疗的女性除外，可以参加。
• 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 在研究入组后 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）或在研究期间计划服用。 对于皮质类固醇，这意味着剂量相当于 10 毫克/天的泼尼松或等效药物，给药时间 > 2 周。 允许局部、关节内或吸入和局部类固醇。
• 在研究登记后 3 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间施用任何这些产品。
• 任何明显的凝血障碍或华法林衍生物或肝素治疗。 在接种疫苗前 24 小时以外接受单剂低分子肝素的人符合条件。 接受预防性抗血小板药物（例如低剂量阿司匹林）且没有临床明显出血倾向的人符合条件。
• 接种季节性流感疫苗后 6 周内发生急性进展性神经系统疾病或格林-巴利综合征病史。
• 除季节性流感疫苗接种外，在接种疫苗前 30 天内接种任何疫苗。 季节性流感疫苗可在研究疫苗接种前最多 14 天接种。
• 从接种疫苗到第 21 天的血液采样，计划接种研究方案未预见的任何疫苗，包括季节性流感疫苗或研究疫苗以外的单价大流行 H1N1 疫苗。
• 在接受研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 对流感疫苗的任何成分或研究疫苗生产过程中使用的成分的任何已知或疑似过敏；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
• 接种疫苗前已知怀孕或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (ß-hCG) 检测结果呈阳性。
• 哺乳期或哺乳期的女性。
• 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。