Yhden annoksen H1N1-influenssarokotteen GSK2340274A turvallisuus ja immuunivaste aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Intialaiset aikuiset 18–64-vuotiaat mies- tai naispuoliset ensimmäisen rokotuksen ajankohtana.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
• Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
• Pääsy johdonmukaiseen puhelinyhteystapaan, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelimella tai matkapuhelimella, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta (eli useampaa huonetta tai huoneistoa palvelevaa yleispuhelinta )
• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
• on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
• hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
• on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääkärin vahvistama A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltaisen viruksen aiheuttama infektio.
• Aiempi rokotus milloin tahansa A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltaisella virusrokotteella.
• Päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista tai todisteita, jotka, vaikkakin vakaina, tekevät mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän/epätodennäköisenä antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
• Lämpötila >= 38,0 ºC (>=100,4 ºF) millä tahansa reitillä tai menetelmällä tai akuutteja oireita, jotka ovat vakavuudeltaan "lieviä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana. HUOMAA: Kohde voidaan rokottaa myöhemmin, jos oireet ovat hävinneet, rokotus tapahtuu protokollan määrittämän ajanjakson sisällä ja kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät edelleen.
• Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus ("hallitsematon" tarkoittaa uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittamista tai merkittävää muutosta meneillään olevan lääkkeen annoksessa hallitsemattomien oireiden, sairauden ilmentymien tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista).
• Todettu syöpä tai syöpähoito 3 vuoden sisällä.
• Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia.
• Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisella leikkauksella, hyväksytään ja voivat ilmoittautua, mutta muut histologiset ihosyövät ovat poissulkevia.
• Naiset, jotka ovat sairaudesta vapaita 3 vuotta tai enemmän rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista profylaktista tamoksifeenia, ovat poikkeuksia ja voivat ilmoittautua.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa annosta, joka vastaa 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, kun sitä annetaan > 2 viikon ajan. Paikalliset, nivelensisäiset tai inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia 24 tunnin ulkopuolella ennen rokotusta, ovat kelpoisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, kuten pieniannoksista aspiriinia, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
• Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä kausi-influenssarokotteen vastaanottamisesta.
• Lukuun ottamatta kausi-influenssarokotusta, minkä tahansa rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta. Kausi-influenssarokote voidaan antaa enintään 14 päivää ennen tutkimusrokotusta.
• Suunniteltu minkä tahansa rokotteen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, antaminen rokotuksesta verinäytteenottoon päivänä 21, mukaan lukien kausi-influenssarokote tai yksiarvoinen pandeeminen H1N1-rokote, joka ei ole tutkimusrokote.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle tai tutkimusrokotteen valmistusprosessissa käytetylle aineosalle; anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
• Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (ß-hCG) -testitulos ennen rokotusajankohtaa.
• Imettävä tai imettävä nainen.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.