Sicherheit und Immunantwort einer Einzeldosis des H1N1-Influenza-Impfstoffkandidaten GSK2340274A bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Indische männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Zugriff auf eine konsistente Möglichkeit zur telefonischen Kontaktaufnahme, die entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, über Festnetz oder Mobiltelefon erfolgen kann, jedoch KEIN Münztelefon oder ein anderes Mehrbenutzergerät (d. h. ein gemeinsam genutztes Telefon, das mehrere Räume oder Wohnungen bedient). )
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
• Nicht gebärfähiges Potenzial wird definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
• 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
• am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
• hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Krankengeschichte einer ärztlich bestätigten Infektion mit einem A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virus.
• Vorherige Impfung jederzeit mit einem A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virusimpfstoff.
• Vorliegen oder Hinweise auf Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die zwar stabil sind, nach Ansicht des Prüfers jedoch dazu führen, dass die potenzielle Versuchsperson nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Vorhandensein einer Temperatur >= 38,0 °C (>=100,4 °F) auf welchem ​​Weg oder mit welcher Methode auch immer, oder akute Symptome, die zum geplanten Datum der ersten Impfung größer als „mild“ waren. HINWEIS: Der Proband kann zu einem späteren Zeitpunkt geimpft werden, sofern die Symptome abgeklungen sind, die Impfung innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitfensters erfolgt und alle anderen Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind.
• Vorliegen einer erheblichen akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung („unkontrolliert“ ist definiert als die Notwendigkeit einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung oder eine erhebliche Änderung der Dosis eines laufenden Medikaments für unkontrollierte Symptome, Krankheitsmanifestationen oder Arzneimitteltoxizität innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs).
• Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt.
• Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung drei Jahre oder länger krankheitsfrei sind.
• Personen mit einer Vorgeschichte von histologisch bestätigtem Basalzellkarzinom der Haut, die nur mit lokaler Exzision erfolgreich behandelt wurden, werden akzeptiert und können sich anmelden, andere histologische Arten von Hautkrebs sind jedoch ausgeschlossen.
• Frauen, die 3 Jahre oder länger nach der Brustkrebsbehandlung und der langfristigen prophylaktischen Tamoxifen-Therapie krankheitsfrei sind, sind ausgenommen und können sich anmelden.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies eine Dosis, die 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent entspricht, wenn es über einen Zeitraum von > 2 Wochen verabreicht wird. Topische, intraartikuläre oder inhalative sowie topische Steroide sind erlaubt.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Anspruchsberechtigt sind Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung Einzeldosen von niedermolekularem Heparin erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. niedrig dosiertes Aspirin, erhalten und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung aufweisen.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der Impfung gegen die saisonale Grippe.
• Mit Ausnahme der Impfung gegen die saisonale Grippe ist die Verabreichung aller Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung erforderlich. Der Impfstoff gegen die saisonale Grippe kann bis zu 14 Tage vor der Studienimpfung verabreicht werden.
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, von der Impfung bis zur Blutentnahme am 21. Tag, einschließlich des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe oder eines anderen monovalenten pandemischen H1N1-Impfstoffs als des Studienimpfstoffs.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Grippeimpfstoffen oder eine Komponente, die im Herstellungsprozess des Studienimpfstoffs verwendet wird; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Testergebnis auf Beta-humanes Choriongonadotropin (ß-hCG) im Urin vor dem Zeitpunkt der Impfung.
• Stillende oder stillende Frau.
• Alle Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten.