ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ阻害剤 PF-01367338 といくつかの化学療法レジメンを組み合わせた研究
2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH
進行性固形腫瘍の成人患者を対象とした、いくつかの化学療法レジメンと併用した静脈内ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤PF-01367338（AG-014699）のパラレルアーム第1相安全性、薬物動態学的および薬力学的研究
進行性固形腫瘍を有する成人患者を対象とした化学療法と併用したPARP阻害剤PF-01367338の用量漸増第1相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、SE1 9RT
- Kings college london
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に固形腫瘍が確認された患者、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1
- 許容可能な腎、肝、骨髄機能を有する患者
除外基準:
- 症候性および/または不安定な脳転移、
- 研究参加から4週間以内のがん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
カルボプラチンプラス PF-01367338
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3週間サイクルごとに1日目から14日目まで投与される単回リードイン（-10日目）静脈内および毎日経口PF-01367338の用量を増加
3週間ごとに投与される静脈内カルボプラチンの標準用量
経口PF-01367338のRP2用量を3週間サイクルごとに1日目から14日目まで毎日投与
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実験的：ARM A 拡張
カルボプラチンプラス PF-01367338
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3週間サイクルごとに1日目から14日目まで投与される単回リードイン（-10日目）静脈内および毎日経口PF-01367338の用量を増加
3週間ごとに投与される静脈内カルボプラチンの標準用量
経口PF-01367338のRP2用量を3週間サイクルごとに1日目から14日目まで毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法と組み合わせた PF-01367338 の漸増用量の安全性と忍容性 (第一サイクル DLT によって定義される)
時間枠：18ヶ月
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用量制限毒性と有害事象
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いくつかの化学療法レジメンと組み合わせたPF-01367338の漸増用量の薬物動態および薬力学
時間枠：18ヶ月
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最大血漿濃度に達するまでの時間 [Tmax]
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18ヶ月
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いくつかの化学療法レジメンと組み合わせたPF-01367338の漸増用量の薬物動態および薬力学
時間枠：18ヶ月
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最大血漿濃度 (CMax)
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18ヶ月
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いくつかの化学療法レジメンと組み合わせたPF-01367338の漸増用量の薬物動態および薬力学
時間枠：18ヶ月
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血漿濃度曲線下面積 (AUC)
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18ヶ月
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いくつかの化学療法レジメンと組み合わせたPF-01367338の漸増用量の薬物動態および薬力学
時間枠：18ヶ月
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見かけの終末半減期 (t1/2)
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18ヶ月
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いくつかの化学療法レジメンと組み合わせたPF-01367338の漸増用量の薬物動態および薬力学
時間枠：18ヶ月
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ルカパリブの経口バイオアベイラビリティ
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18ヶ月
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末梢血リンパ球 (PBL) における PARP 活性と発現
時間枠：18ヶ月
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PARP活性%
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18ヶ月
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経口PF-01367338薬物動態に対する食品の影響の測定
時間枠：18ヶ月
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時間0から最後に記録された観察までの血漿濃度-時間曲線の下の絶食時および摂食時パラメーターの領域[AUClast]
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18ヶ月
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経口PF-01367338薬物動態に対する食品の影響の測定
時間枠：18ヶ月
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絶食時と摂食時の最大血漿濃度（Cmax）
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18ヶ月
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PF-013567338投与によるQTc延長試験への影響の判定
時間枠：18ヶ月
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心電図[ecg]、QTcF、QTcB
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Green ML, Ma SC, Goble S, Giordano H, Maloney L, Simmons AD, Beltman J, Harding TC, Xiao JJ. Population pharmacokinetics of rucaparib in patients with advanced ovarian cancer or other solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):671-682. doi: 10.1007/s00280-022-04413-7. Epub 2022 Apr 10.
- Wilson RH, Evans TJ, Middleton MR, Molife LR, Spicer J, Dieras V, Roxburgh P, Giordano H, Jaw-Tsai S, Goble S, Plummer R. A phase I study of intravenous and oral rucaparib in combination with chemotherapy in patients with advanced solid tumours. Br J Cancer. 2017 Mar 28;116(7):884-892. doi: 10.1038/bjc.2017.36. Epub 2017 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (推定)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CO-338-1014
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