Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru poly (ADP-ribóza) polymerázy PF-01367338 v kombinaci s několika chemoterapeutickými režimy

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie Parallel Arms Fáze 1 Intravenózního inhibitoru poly (ADP-ribóza) Polymerázy (PARP) PF-01367338 (AG-014699) v kombinaci s několika chemoterapeutickými režimy u dospělých pacientů s pokročilým solidním nádorem

Studie fáze 1 s eskalací dávky inhibitoru PARP PF-01367338 v kombinaci s chemoterapií u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti s přijatelnou funkcí ledvin, jater a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické a/nebo nestabilní metastázy v mozku,
  • Jakákoli léčba rakoviny do 4 týdnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A
Karboplatina plus PF-01367338
Lék: PF-01367338
Zvyšování dávek jednorázového úvodního (den -10) intravenózního a denního perorálního PF-01367338 podávaného od 1. do 14. dne každý 3týdenní cyklus
Lék: Karboplatina
Standardní dávky intravenózní karboplatiny podávané každé 3 týdny
Lék: PF-01367338
RP2 dávky perorálního PF-01367338 podávané denně od 1. do 14. dne každý 3týdenní cyklus
Experimentální: ARM A EXPANSION
Karboplatina plus PF-01367338
Lék: PF-01367338
Zvyšování dávek jednorázového úvodního (den -10) intravenózního a denního perorálního PF-01367338 podávaného od 1. do 14. dne každý 3týdenní cyklus
Lék: Karboplatina
Standardní dávky intravenózní karboplatiny podávané každé 3 týdny
Lék: PF-01367338
RP2 dávky perorálního PF-01367338 podávané denně od 1. do 14. dne každý 3týdenní cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek PF-01367338 v kombinaci s chemoterapií (jak je definováno pomocí DLT prvního cyklu)
Časové okno: 18 měsíců
Toxicita a nežádoucí účinky omezující dávku
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika a farmakodynamika eskalujících dávek PF-01367338 v kombinaci s několika chemoterapeutickými režimy
Časové okno: 18 měsíců
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
18 měsíců
Farmakokinetika a farmakodynamika eskalujících dávek PF-01367338 v kombinaci s několika chemoterapeutickými režimy
Časové okno: 18 měsíců
maximální plazmatická koncentrace (CMax)
18 měsíců
Farmakokinetika a farmakodynamika eskalujících dávek PF-01367338 v kombinaci s několika chemoterapeutickými režimy
Časové okno: 18 měsíců
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
18 měsíců
Farmakokinetika a farmakodynamika eskalujících dávek PF-01367338 v kombinaci s několika chemoterapeutickými režimy
Časové okno: 18 měsíců
zdánlivý terminální poločas (t1/2)
18 měsíců
Farmakokinetika a farmakodynamika eskalujících dávek PF-01367338 v kombinaci s několika chemoterapeutickými režimy
Časové okno: 18 měsíců
orální biologická dostupnost rucaparibu
18 měsíců
Aktivita a exprese PARP v lymfocytech periferní krve (PBL)
Časové okno: 18 měsíců
% aktivity PARP
18 měsíců
Stanovení účinku potravy na farmakokinetiku perorálního PF-01367338
Časové okno: 18 měsíců
plocha parametrů nalačno a po jídle pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního zaznamenaného pozorování [AUClast]
18 měsíců
Stanovení účinku potravy na farmakokinetiku perorálního PF-01367338
Časové okno: 18 měsíců
maximální plazmatická koncentrace nalačno a po jídle (Cmax)
18 měsíců
Stanovení účinku podání PF-013567338 na test prodloužení QTc
Časové okno: 18 měsíců
elektrokardiogram[EKG], QTcF, QTcB
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-1014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na PF-01367338

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit