Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio del inhibidor de poli (ADP-ribosa) polimerasa PF-01367338 en combinación con varios regímenes quimioterapéuticos

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

Un estudio paralelo de fase 1 de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del inhibidor intravenoso de poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) PF-01367338 (AG-014699) en combinación con varios regímenes quimioterapéuticos en pacientes adultos con tumor sólido avanzado

Estudio de fase 1 de escalada de dosis del inhibidor de PARP PF-01367338 en combinación con quimioterapia en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos confirmados histológicamente, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Pacientes con función renal, hepática y de médula ósea aceptable

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas y/o inestables,
  • Cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO A
Carboplatino más PF-01367338
Droga: PF-01367338
Dosis crecientes de PF-01367338 intravenoso de inicio único (Día -10) y oral diario administrado desde el Día 1 hasta el Día 14 cada ciclo de 3 semanas
Droga: Carboplatino
Dosis estándar de carboplatino intravenoso administradas cada 3 semanas
Droga: PF-01367338
Dosis de RP2 de PF-01367338 oral administradas diariamente desde el día 1 hasta el día 14 cada ciclo de 3 semanas
Experimental: ARMA UNA EXPANSIÓN
Carboplatino más PF-01367338
Droga: PF-01367338
Dosis crecientes de PF-01367338 intravenoso de inicio único (Día -10) y oral diario administrado desde el Día 1 hasta el Día 14 cada ciclo de 3 semanas
Droga: Carboplatino
Dosis estándar de carboplatino intravenoso administradas cada 3 semanas
Droga: PF-01367338
Dosis de RP2 de PF-01367338 oral administradas diariamente desde el día 1 hasta el día 14 cada ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de PF-01367338 en combinación con quimioterapia (según lo definido por DLT de primer ciclo)
Periodo de tiempo: 18 meses
Toxicidades y eventos adversos que limitan la dosis
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes de PF-01367338 en combinación con varios regímenes quimioterapéuticos
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima [Tmax]
18 meses
Farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes de PF-01367338 en combinación con varios regímenes quimioterapéuticos
Periodo de tiempo: 18 meses
concentración plasmática máxima (CMax)
18 meses
Farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes de PF-01367338 en combinación con varios regímenes quimioterapéuticos
Periodo de tiempo: 18 meses
área bajo la curva de concentración plasmática (AUC)
18 meses
Farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes de PF-01367338 en combinación con varios regímenes quimioterapéuticos
Periodo de tiempo: 18 meses
vida media terminal aparente (t1/2)
18 meses
Farmacocinética y farmacodinámica de dosis crecientes de PF-01367338 en combinación con varios regímenes quimioterapéuticos
Periodo de tiempo: 18 meses
biodisponibilidad oral de rucaparib
18 meses
Actividad y expresión de PARP en linfocitos de sangre periférica (PBL)
Periodo de tiempo: 18 meses
% actividad PARP
18 meses
Determinación del efecto de los alimentos en la farmacocinética oral de PF-01367338
Periodo de tiempo: 18 meses
parámetros en ayunas y alimentados área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última observación registrada [AUClast]
18 meses
Determinación del efecto de los alimentos en la farmacocinética oral de PF-01367338
Periodo de tiempo: 18 meses
concentración plasmática máxima en ayunas y con alimentos (Cmax)
18 meses
Determinación del efecto de la administración de PF-013567338 en la prueba de prolongación del QTc
Periodo de tiempo: 18 meses
electrocardiograma [ecg], QTcF, QTcB
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-1014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados

Ensayos clínicos sobre PF-01367338

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir