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Une étude de l'inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase PF-01367338 en combinaison avec plusieurs régimes chimiothérapeutiques

7 juin 2023 mis à jour par: zr Pharma & GmbH

Une étude parallèle de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'inhibiteur intraveineux de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) PF-01367338 (AG-014699) en association avec plusieurs régimes chimiothérapeutiques chez des patients adultes atteints d'une tumeur solide avancée

Étude de phase 1 à escalade de dose de l'inhibiteur de PARP PF-01367338 en association avec une chimiothérapie chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Kings college london
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Patients ayant une fonction rénale, hépatique et médullaire acceptable

Critère d'exclusion:

  • métastases cérébrales symptomatiques et/ou instables,
  • Tout traitement contre le cancer dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS A
Carboplatine plus PF-01367338
Médicament: PF-01367338
Augmentation des doses de PF-01367338 par voie intraveineuse et orale quotidienne d'introduction unique (jour -10) administrées du jour 1 au jour 14 chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Carboplatine
Doses standard de carboplatine intraveineux administrées toutes les 3 semaines
Médicament: PF-01367338
Doses RP2 de PF-01367338 par voie orale administrées quotidiennement du jour 1 au jour 14 tous les cycles de 3 semaines
Expérimental: ARMEZ UNE EXTENSION
Carboplatine plus PF-01367338
Médicament: PF-01367338
Augmentation des doses de PF-01367338 par voie intraveineuse et orale quotidienne d'introduction unique (jour -10) administrées du jour 1 au jour 14 chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Carboplatine
Doses standard de carboplatine intraveineux administrées toutes les 3 semaines
Médicament: PF-01367338
Doses RP2 de PF-01367338 par voie orale administrées quotidiennement du jour 1 au jour 14 tous les cycles de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité des doses croissantes de PF-01367338 en association avec la chimiothérapie (telles que définies par les DLT de premier cycle)
Délai: 18 mois
Toxicités limitant la dose et événements indésirables
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique et pharmacodynamique des doses croissantes de PF-01367338 en association avec plusieurs schémas chimiothérapeutiques
Délai: 18 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale [Tmax]
18 mois
Pharmacocinétique et pharmacodynamique des doses croissantes de PF-01367338 en association avec plusieurs schémas chimiothérapeutiques
Délai: 18 mois
concentration plasmatique maximale (Cmax)
18 mois
Pharmacocinétique et pharmacodynamique des doses croissantes de PF-01367338 en association avec plusieurs schémas chimiothérapeutiques
Délai: 18 mois
aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
18 mois
Pharmacocinétique et pharmacodynamique des doses croissantes de PF-01367338 en association avec plusieurs schémas chimiothérapeutiques
Délai: 18 mois
demi-vie terminale apparente (t1/2)
18 mois
Pharmacocinétique et pharmacodynamique des doses croissantes de PF-01367338 en association avec plusieurs schémas chimiothérapeutiques
Délai: 18 mois
biodisponibilité orale du rucaparib
18 mois
Activité et expression de PARP dans les lymphocytes du sang périphérique (PBL)
Délai: 18 mois
% d'activité PARP
18 mois
Détermination de l'effet des aliments sur la pharmacocinétique orale du PF-01367338
Délai: 18 mois
aire des paramètres à jeun et nourri sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière observation enregistrée [AUClast]
18 mois
Détermination de l'effet des aliments sur la pharmacocinétique orale du PF-01367338
Délai: 18 mois
concentration plasmatique maximale à jeun et nourri (Cmax)
18 mois
Détermination de l'effet de l'administration de PF-013567338 sur le test d'allongement de QTc
Délai: 18 mois
électrocardiogramme[ecg], QTcF, QTcB
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

zr Pharma & GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimé)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-338-1014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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