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Eine Studie zum Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor PF-01367338 in Kombination mit mehreren chemotherapeutischen Therapien

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine parallele Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des intravenösen Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitors PF-01367338 (AG-014699) in Kombination mit mehreren Chemotherapieschemata bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

Phase-1-Studie zur Dosissteigerung des PARP-Inhibitors PF-01367338 in Kombination mit Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Kings college london
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Patienten mit akzeptabler Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische und/oder instabile Hirnmetastasen,
  • Jede Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A
Carboplatin plus PF-01367338
Arzneimittel: PF-01367338
Steigende Dosen der einmaligen intravenösen Einführung (Tag -10) und täglichen oralen PF-01367338, verabreicht von Tag 1 bis Tag 14 in jedem 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Standarddosen von intravenösem Carboplatin werden alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: PF-01367338
RP2-Dosen von oralem PF-01367338 werden täglich von Tag 1 bis Tag 14 in jedem 3-Wochen-Zyklus verabreicht
Experimental: ARM EINE ERWEITERUNG
Carboplatin plus PF-01367338
Arzneimittel: PF-01367338
Steigende Dosen der einmaligen intravenösen Einführung (Tag -10) und täglichen oralen PF-01367338, verabreicht von Tag 1 bis Tag 14 in jedem 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Standarddosen von intravenösem Carboplatin werden alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: PF-01367338
RP2-Dosen von oralem PF-01367338 werden täglich von Tag 1 bis Tag 14 in jedem 3-Wochen-Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von PF-01367338 in Kombination mit Chemotherapie (wie durch DLTs im ersten Zyklus definiert)
Zeitfenster: 18 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten und unerwünschte Ereignisse
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender Dosen von PF-01367338 in Kombination mit mehreren Chemotherapieschemata
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
18 Monate
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender Dosen von PF-01367338 in Kombination mit mehreren Chemotherapieschemata
Zeitfenster: 18 Monate
maximale Plasmakonzentration (CMax)
18 Monate
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender Dosen von PF-01367338 in Kombination mit mehreren Chemotherapieschemata
Zeitfenster: 18 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
18 Monate
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender Dosen von PF-01367338 in Kombination mit mehreren Chemotherapieschemata
Zeitfenster: 18 Monate
scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
18 Monate
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik steigender Dosen von PF-01367338 in Kombination mit mehreren Chemotherapieschemata
Zeitfenster: 18 Monate
Orale Bioverfügbarkeit von Rucaparib
18 Monate
PARP-Aktivität und Expression in peripheren Blutlymphozyten (PBL)
Zeitfenster: 18 Monate
% PARP-Aktivität
18 Monate
Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von oralem PF-01367338
Zeitfenster: 18 Monate
Nüchtern- und Nahrungsparameter Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten aufgezeichneten Beobachtung [AUClast]
18 Monate
Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von oralem PF-01367338
Zeitfenster: 18 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) im nüchternen Zustand und nach Nahrungsaufnahme
18 Monate
Bestimmung der Wirkung der Verabreichung von PF-013567338 auf den QTc-Verlängerungstest
Zeitfenster: 18 Monate
Elektrokardiogramm [EKG], QTcF, QTcB
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-1014

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