Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av poly (ADP-Ribose) polymerashämmare PF-01367338 i kombination med flera kemoterapeutiska behandlingar

7 juni 2023 uppdaterad av: zr Pharma & GmbH

En Parallell Arms Fas 1 säkerhets-, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av den intravenösa poly (ADP-Ribose) polymeras (PARP)-hämmaren PF-01367338 (AG-014699) i kombination med flera kemoterapeutiska behandlingar hos vuxna patienter med avancerad solid tumör

Dosökning fas 1-studie av PARP-hämmare PF-01367338 i kombination med kemoterapi hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftade solida tumörer, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Patienter med acceptabel njur-, lever- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska och/eller instabila hjärnmetastaser,
  • Eventuell cancerbehandling inom 4 veckor från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM A
Carboplatin plus PF-01367338
Läkemedel: PF-01367338
Ökande doser av enstaka inledande (dag -10) intravenös och daglig oral PF-01367338 administrerad från dag 1 till dag 14 var tredje veckas cykel
Läkemedel: Karboplatin
Standarddoser av intravenöst karboplatin administreras var tredje vecka
Läkemedel: PF-01367338
RP2-doser av oral PF-01367338 administrerade dagligen från dag 1 till dag 14 var tredje veckas cykel
Experimentell: ARM EN EXPANSION
Carboplatin plus PF-01367338
Läkemedel: PF-01367338
Ökande doser av enstaka inledande (dag -10) intravenös och daglig oral PF-01367338 administrerad från dag 1 till dag 14 var tredje veckas cykel
Läkemedel: Karboplatin
Standarddoser av intravenöst karboplatin administreras var tredje vecka
Läkemedel: PF-01367338
RP2-doser av oral PF-01367338 administrerade dagligen från dag 1 till dag 14 var tredje veckas cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för eskalerande doser av PF-01367338 i kombination med kemoterapi (enligt definitionen av första cykelns DLT)
Tidsram: 18 månader
Dosbegränsande toxicitet och biverkningar
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik och farmakodynamik för eskalerande doser av PF-01367338 i kombination med flera kemoterapeutiska regimer
Tidsram: 18 månader
Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration [Tmax]
18 månader
Farmakokinetik och farmakodynamik för eskalerande doser av PF-01367338 i kombination med flera kemoterapeutiska regimer
Tidsram: 18 månader
maximal plasmakoncentration (CMax)
18 månader
Farmakokinetik och farmakodynamik för eskalerande doser av PF-01367338 i kombination med flera kemoterapeutiska regimer
Tidsram: 18 månader
area under plasmakoncentrationskurva (AUC)
18 månader
Farmakokinetik och farmakodynamik för eskalerande doser av PF-01367338 i kombination med flera kemoterapeutiska regimer
Tidsram: 18 månader
skenbar terminal halveringstid (t1/2)
18 månader
Farmakokinetik och farmakodynamik för eskalerande doser av PF-01367338 i kombination med flera kemoterapeutiska regimer
Tidsram: 18 månader
rucaparib oral biotillgänglighet
18 månader
PARP-aktivitet och uttryck i perifera blodlymfocyter (PBL)
Tidsram: 18 månader
% PARP-aktivitet
18 månader
Bestämning av livsmedelseffekt på oral PF-01367338 farmakokinetik
Tidsram: 18 månader
fastade och matade parametrar område under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till den senast registrerade observationen [AUClast]
18 månader
Bestämning av livsmedelseffekt på oral PF-01367338 farmakokinetik
Tidsram: 18 månader
fastande och matad maximal plasmakoncentration (Cmax)
18 månader
Bestämning av effekten av administrering av PF-013567338 på QTc-förlängningstest
Tidsram: 18 månader
elektrokardiogram[ecg], QTcF, QTcB
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Beräknad)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-338-1014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på PF-01367338

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera