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Um estudo do inibidor de poli (ADP-Ribose) polimerase PF-01367338 em combinação com vários regimes quimioterapêuticos

7 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH

Um estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de Fase 1 de braços paralelos do inibidor intravenoso de poli (ADP-Ribose) polimerase (PARP) PF-01367338 (AG-014699) em combinação com vários regimes quimioterapêuticos em pacientes adultos com tumor sólido avançado

Estudo de fase 1 de escalonamento de dose do inibidor de PARP PF-01367338 em combinação com quimioterapia em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos confirmados histologicamente, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Pacientes com função renal, hepática e da medula óssea aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas e/ou instáveis,
  • Qualquer tratamento de câncer dentro de 4 semanas a partir da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO A
Carboplatina mais PF-01367338
Medicamento: PF-01367338
Doses crescentes de introdução única (dia -10) intravenosa e oral diária PF-01367338 administradas do dia 1 ao dia 14 a cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: Carboplatina
Doses padrão de carboplatina intravenosa administradas a cada 3 semanas
Medicamento: PF-01367338
Doses RP2 de PF-01367338 oral administradas diariamente do Dia 1 ao Dia 14 a cada ciclo de 3 semanas
Experimental: ARMAR UMA EXPANSÃO
Carboplatina mais PF-01367338
Medicamento: PF-01367338
Doses crescentes de introdução única (dia -10) intravenosa e oral diária PF-01367338 administradas do dia 1 ao dia 14 a cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: Carboplatina
Doses padrão de carboplatina intravenosa administradas a cada 3 semanas
Medicamento: PF-01367338
Doses RP2 de PF-01367338 oral administradas diariamente do Dia 1 ao Dia 14 a cada ciclo de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de doses crescentes de PF-01367338 em combinação com quimioterapia (conforme definido por DLTs de primeiro ciclo)
Prazo: 18 meses
Toxicidades limitantes de dose e eventos adversos
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes de PF-01367338 em combinação com vários regimes quimioterapêuticos
Prazo: 18 meses
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima [Tmax]
18 meses
Farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes de PF-01367338 em combinação com vários regimes quimioterapêuticos
Prazo: 18 meses
concentração plasmática máxima (CMax)
18 meses
Farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes de PF-01367338 em combinação com vários regimes quimioterapêuticos
Prazo: 18 meses
área sob a curva de concentração plasmática (AUC)
18 meses
Farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes de PF-01367338 em combinação com vários regimes quimioterapêuticos
Prazo: 18 meses
meia-vida terminal aparente (t1/2)
18 meses
Farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes de PF-01367338 em combinação com vários regimes quimioterapêuticos
Prazo: 18 meses
rucaparibe biodisponibilidade oral
18 meses
Atividade e expressão de PARP em linfócitos do sangue periférico (PBL)
Prazo: 18 meses
% atividade PARP
18 meses
Determinação do efeito dos alimentos na farmacocinética oral PF-01367338
Prazo: 18 meses
área dos parâmetros de jejum e alimentação sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última observação registrada [AUClast]
18 meses
Determinação do efeito dos alimentos na farmacocinética oral PF-01367338
Prazo: 18 meses
concentração plasmática máxima em jejum e alimentado (Cmax)
18 meses
Determinação do efeito da administração de PF-013567338 no teste de prolongamento do intervalo QTc
Prazo: 18 meses
eletrocardiograma [ecg], QTcF, QTcB
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-1014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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