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여러 화학 요법과 병용한 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제 PF-01367338에 대한 연구

2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 정맥 내 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 PF-01367338(AG-014699)과 여러 화학요법을 병용한 평행 암 1상 안전성, 약동학 및 약력학 연구

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 화학 요법과 병용한 PARP 억제제 PF-01367338의 용량 증량 1상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고형암 환자, 동부종양협동군(ECOG) 0 또는 1
  • 신장, 간, 골수 기능이 허용 가능한 환자

제외 기준:

  • 증상 및/또는 불안정한 뇌 전이,
  • 연구 시작으로부터 4주 이내의 모든 암 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
카보플라틴 플러스 PF-01367338
의약품: PF-01367338
3주 주기마다 1일부터 14일까지 투여되는 단일 도입(-10일) 용량 증가 정맥 및 매일 경구 PF-01367338
의약품: 카보플라틴
3주마다 Carboplatin 정맥주사 표준 용량 투여
의약품: PF-01367338
3주 주기마다 1일차부터 14일차까지 매일 투여되는 경구 PF-01367338의 RP2 용량
실험적: ARM 확장
카보플라틴 플러스 PF-01367338
의약품: PF-01367338
3주 주기마다 1일부터 14일까지 투여되는 단일 도입(-10일) 용량 증가 정맥 및 매일 경구 PF-01367338
의약품: 카보플라틴
3주마다 Carboplatin 정맥주사 표준 용량 투여
의약품: PF-01367338
3주 주기마다 1일차부터 14일차까지 매일 투여되는 경구 PF-01367338의 RP2 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법과 병용한 PF-01367338의 증량 용량의 안전성 및 내약성(첫 주기 DLT에 의해 정의됨)
기간: 18개월
용량 제한 독성 및 부작용
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 화학 요법과 함께 PF-01367338의 용량 증가의 약동학 및 약력학
기간: 18개월
최대 혈장 농도에 도달하는 시간[Tmax]
18개월
여러 화학 요법과 함께 PF-01367338의 용량 증가의 약동학 및 약력학
기간: 18개월
최대 혈장 농도(CMax)
18개월
여러 화학 요법과 함께 PF-01367338의 용량 증가의 약동학 및 약력학
기간: 18개월
혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
18개월
여러 화학 요법과 함께 PF-01367338의 용량 증가의 약동학 및 약력학
기간: 18개월
겉보기 말단 반감기(t1/2)
18개월
여러 화학 요법과 함께 PF-01367338의 용량 증가의 약동학 및 약력학
기간: 18개월
루카파립 경구 생체이용률
18개월
말초 혈액 림프구(PBL)에서의 PARP 활성 및 발현
기간: 18개월
% PARP 활동
18개월
경구 PF-01367338 약동학에 대한 식품 효과의 결정
기간: 18개월
시간 0에서 마지막으로 기록된 관찰[AUClast]까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 절식 및 식사 매개변수 영역
18개월
경구 PF-01367338 약동학에 대한 식품 효과의 결정
기간: 18개월
금식 및 최대 혈장 농도(Cmax)
18개월
QTc 연장 시험에 대한 PF-013567338 투여의 효과 결정
기간: 18개월
심전도[ecg], QTcF, QTcB
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

zr Pharma & GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-338-1014

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