En studie av poly (ADP-Ribose) polymerasehemmer PF-01367338 i kombinasjon med flere kjemoterapeutiske regimer
7. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH
En Parallell Arms fase 1 sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av intravenøs poly (ADP-Ribose) polymerase (PARP) hemmer PF-01367338 (AG-014699) i kombinasjon med flere kjemoterapeutiske regimer hos voksne pasienter med avansert solid svulst
Doseeskalering fase 1 studie av PARP-hemmer PF-01367338 i kombinasjon med kjemoterapi hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Kings college london
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftede solide svulster, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Pasienter med akseptabel nyre-, lever- og benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske og/eller ustabile hjernemetastaser,
- Eventuell kreftbehandling innen 4 uker fra studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A
Carboplatin pluss PF-01367338
|
Økende doser av enkel innføring (dag -10) intravenøs og daglig oral PF-01367338 administrert fra dag 1 til dag 14 hver 3-ukers syklus
Standarddoser av intravenøs karboplatin administrert hver 3. uke
RP2-doser av oral PF-01367338 administrert daglig fra dag 1 til dag 14 hver 3-ukers syklus
|
|
Eksperimentell: ARME EN EKSPANSJON
Carboplatin pluss PF-01367338
|
Økende doser av enkel innføring (dag -10) intravenøs og daglig oral PF-01367338 administrert fra dag 1 til dag 14 hver 3-ukers syklus
Standarddoser av intravenøs karboplatin administrert hver 3. uke
RP2-doser av oral PF-01367338 administrert daglig fra dag 1 til dag 14 hver 3-ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for eskalerende doser av PF-01367338 i kombinasjon med kjemoterapi (som definert av førstesyklus DLT)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dosebegrensende toksisitet og uønskede hendelser
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk og farmakodynamikk ved eskalerende doser av PF-01367338 i kombinasjon med flere kjemoterapeutiske regimer
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon [Tmax]
|
18 måneder
|
|
Farmakokinetikk og farmakodynamikk ved eskalerende doser av PF-01367338 i kombinasjon med flere kjemoterapeutiske regimer
Tidsramme: 18 måneder
|
maksimal plasmakonsentrasjon (CMax)
|
18 måneder
|
|
Farmakokinetikk og farmakodynamikk ved eskalerende doser av PF-01367338 i kombinasjon med flere kjemoterapeutiske regimer
Tidsramme: 18 måneder
|
areal under plasmakonsentrasjonskurve (AUC)
|
18 måneder
|
|
Farmakokinetikk og farmakodynamikk ved eskalerende doser av PF-01367338 i kombinasjon med flere kjemoterapeutiske regimer
Tidsramme: 18 måneder
|
tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
|
18 måneder
|
|
Farmakokinetikk og farmakodynamikk ved eskalerende doser av PF-01367338 i kombinasjon med flere kjemoterapeutiske regimer
Tidsramme: 18 måneder
|
rucaparib oral biotilgjengelighet
|
18 måneder
|
|
PARP-aktivitet og uttrykk i perifere blodlymfocytter (PBL)
Tidsramme: 18 måneder
|
% PARP-aktivitet
|
18 måneder
|
|
Bestemmelse av mateffekt på oral PF-01367338 farmakokinetikk
Tidsramme: 18 måneder
|
fastende og matede parameterområde under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste registrerte observasjon [AUClast]
|
18 måneder
|
|
Bestemmelse av mateffekt på oral PF-01367338 farmakokinetikk
Tidsramme: 18 måneder
|
fastet og matet maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
18 måneder
|
|
Bestemmelse av effekten av PF-013567338-administrasjon på QTc-forlengelsestest
Tidsramme: 18 måneder
|
elektrokardiogram[ecg], QTcF, QTcB
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Green ML, Ma SC, Goble S, Giordano H, Maloney L, Simmons AD, Beltman J, Harding TC, Xiao JJ. Population pharmacokinetics of rucaparib in patients with advanced ovarian cancer or other solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):671-682. doi: 10.1007/s00280-022-04413-7. Epub 2022 Apr 10.
- Wilson RH, Evans TJ, Middleton MR, Molife LR, Spicer J, Dieras V, Roxburgh P, Giordano H, Jaw-Tsai S, Goble S, Plummer R. A phase I study of intravenous and oral rucaparib in combination with chemotherapy in patients with advanced solid tumours. Br J Cancer. 2017 Mar 28;116(7):884-892. doi: 10.1038/bjc.2017.36. Epub 2017 Feb 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-338-1014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .