Исследование ингибитора поли (АДФ-рибозы) полимеразы PF-01367338 в сочетании с несколькими химиотерапевтическими режимами
7 июня 2023 г. обновлено: zr Pharma & GmbH
Параллельное исследование фазы 1 безопасности, фармакокинетики и фармакодинамического исследования внутривенного ингибитора поли (АДФ-рибозы) полимеразы (PARP) PF-01367338 (AG-014699) в сочетании с несколькими химиотерапевтическими режимами у взрослых пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
Исследование фазы 1 повышения дозы ингибитора PARP PF-01367338 в сочетании с химиотерапией у взрослых пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Kings college london
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденными солидными опухолями, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
- Пациенты с приемлемой функцией почек, печени и костного мозга
Критерий исключения:
- Симптоматические и/или нестабильные метастазы в головной мозг,
- Любое лечение рака в течение 4 недель после начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУКА А
Карбоплатин плюс PF-01367338
|
Увеличение дозы однократного вводного (день -10) внутривенного и ежедневного перорального введения PF-01367338 с 1-го по 14-й день каждые 3-недельного цикла
Стандартные дозы внутривенного введения карбоплатина каждые 3 недели
Дозы RP2 перорально PF-01367338 вводят ежедневно с 1 по 14 день каждый 3-недельный цикл
|
|
Экспериментальный: ПОДГОТОВЬТЕ РАСШИРЕНИЕ
Карбоплатин плюс PF-01367338
|
Увеличение дозы однократного вводного (день -10) внутривенного и ежедневного перорального введения PF-01367338 с 1-го по 14-й день каждые 3-недельного цикла
Стандартные дозы внутривенного введения карбоплатина каждые 3 недели
Дозы RP2 перорально PF-01367338 вводят ежедневно с 1 по 14 день каждый 3-недельный цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость возрастающих доз PF-01367338 в сочетании с химиотерапией (согласно определению DLT первого цикла)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Дозолимитирующая токсичность и нежелательные явления
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика возрастающих доз PF-01367338 в сочетании с несколькими химиотерапевтическими режимами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax]
|
18 месяцев
|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика возрастающих доз PF-01367338 в сочетании с несколькими химиотерапевтическими режимами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
максимальная концентрация в плазме (CMax)
|
18 месяцев
|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика возрастающих доз PF-01367338 в сочетании с несколькими химиотерапевтическими режимами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
|
18 месяцев
|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика возрастающих доз PF-01367338 в сочетании с несколькими химиотерапевтическими режимами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
|
18 месяцев
|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика возрастающих доз PF-01367338 в сочетании с несколькими химиотерапевтическими режимами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
пероральная биодоступность рукапариба
|
18 месяцев
|
|
Активность и экспрессия PARP в лимфоцитах периферической крови (PBL)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
% активности ПАРП
|
18 месяцев
|
|
Определение влияния пищи на пероральную фармакокинетику PF-01367338
Временное ограничение: 18 месяцев
|
площадь параметров натощак и после еды под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последнего зарегистрированного наблюдения [AUClast]
|
18 месяцев
|
|
Определение влияния пищи на пероральную фармакокинетику PF-01367338
Временное ограничение: 18 месяцев
|
максимальная концентрация в плазме (Cmax) натощак и после еды
|
18 месяцев
|
|
Определение влияния введения PF-013567338 на тест удлинения интервала QTc
Временное ограничение: 18 месяцев
|
электрокардиограмма [ЭКГ], QTcF, QTcB
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Green ML, Ma SC, Goble S, Giordano H, Maloney L, Simmons AD, Beltman J, Harding TC, Xiao JJ. Population pharmacokinetics of rucaparib in patients with advanced ovarian cancer or other solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):671-682. doi: 10.1007/s00280-022-04413-7. Epub 2022 Apr 10.
- Wilson RH, Evans TJ, Middleton MR, Molife LR, Spicer J, Dieras V, Roxburgh P, Giordano H, Jaw-Tsai S, Goble S, Plummer R. A phase I study of intravenous and oral rucaparib in combination with chemotherapy in patients with advanced solid tumours. Br J Cancer. 2017 Mar 28;116(7):884-892. doi: 10.1038/bjc.2017.36. Epub 2017 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-338-1014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .