Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af poly (ADP-Ribose) polymerasehæmmer PF-01367338 i kombination med flere kemoterapeutiske regimer

7. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

En Parallel Arms fase 1 sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af den intravenøse poly (ADP-Ribose) polymerase (PARP) hæmmer PF-01367338 (AG-014699) i kombination med adskillige kemoterapeutiske regimer hos voksne patienter med avanceret solid tumor

Dosiseskalering fase 1 undersøgelse af PARP-hæmmer PF-01367338 i kombination med kemoterapi hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede solide tumorer, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Patienter med acceptabel nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske og/eller ustabile hjernemetastaser,
  • Enhver kræftbehandling inden for 4 uger fra studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A
Carboplatin plus PF-01367338
Medicin: PF-01367338
Stigende doser af enkelt indføring (dag -10) intravenøs og daglig oral PF-01367338 administreret fra dag 1 til dag 14 hver 3-ugers cyklus
Medicin: Carboplatin
Standarddoser af intravenøs Carboplatin administreret hver 3. uge
Medicin: PF-01367338
RP2-doser af oral PF-01367338 administreret dagligt fra dag 1 til dag 14 hver 3-ugers cyklus
Eksperimentel: ARM EN UDVIDELSE
Carboplatin plus PF-01367338
Medicin: PF-01367338
Stigende doser af enkelt indføring (dag -10) intravenøs og daglig oral PF-01367338 administreret fra dag 1 til dag 14 hver 3-ugers cyklus
Medicin: Carboplatin
Standarddoser af intravenøs Carboplatin administreret hver 3. uge
Medicin: PF-01367338
RP2-doser af oral PF-01367338 administreret dagligt fra dag 1 til dag 14 hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende doser af PF-01367338 i kombination med kemoterapi (som defineret af første cyklus DLT'er)
Tidsramme: 18 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet og uønskede hændelser
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik og farmakodynamik af eskalerende doser af PF-01367338 i kombination med flere kemoterapeutiske regimer
Tidsramme: 18 måneder
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration [Tmax]
18 måneder
Farmakokinetik og farmakodynamik af eskalerende doser af PF-01367338 i kombination med flere kemoterapeutiske regimer
Tidsramme: 18 måneder
maksimal plasmakoncentration (CMax)
18 måneder
Farmakokinetik og farmakodynamik af eskalerende doser af PF-01367338 i kombination med flere kemoterapeutiske regimer
Tidsramme: 18 måneder
areal under plasmakoncentrationskurve (AUC)
18 måneder
Farmakokinetik og farmakodynamik af eskalerende doser af PF-01367338 i kombination med flere kemoterapeutiske regimer
Tidsramme: 18 måneder
tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
18 måneder
Farmakokinetik og farmakodynamik af eskalerende doser af PF-01367338 i kombination med flere kemoterapeutiske regimer
Tidsramme: 18 måneder
rucaparib oral biotilgængelighed
18 måneder
PARP aktivitet og ekspression i perifere blodlymfocytter (PBL)
Tidsramme: 18 måneder
% PARP aktivitet
18 måneder
Bestemmelse af fødevareeffekt på oral PF-01367338 farmakokinetik
Tidsramme: 18 måneder
fastende og fodrede parametre område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidst registrerede observation [AUClast]
18 måneder
Bestemmelse af fødevareeffekt på oral PF-01367338 farmakokinetik
Tidsramme: 18 måneder
fastende og fodret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
18 måneder
Bestemmelse af virkningen af ​​PF-013567338 administration på QTc forlængelsestest
Tidsramme: 18 måneder
elektrokardiogram[ecg], QTcF, QTcB
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Anslået)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-1014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med PF-01367338

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner