Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van poly (ADP-ribose) polymeraseremmer PF-01367338 in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

Een fase 1-veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie met parallelle armen van de intraveneuze poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmer PF-01367338 (AG-014699) in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumor

Dosisescalatie fase 1-onderzoek van PARP-remmer PF-01367338 in combinatie met chemotherapie bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Kings college london
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Patiënten met een acceptabele nier-, lever- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische en/of instabiele hersenmetastasen,
  • Elke behandeling van kanker binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A
Carboplatine plus PF-01367338
Geneesmiddel: PF-01367338
Toenemende doses enkelvoudige inleiding (dag -10) intraveneus en dagelijks oraal PF-01367338 toegediend van dag 1 tot dag 14 elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Standaarddoses intraveneuze carboplatine elke 3 weken toegediend
Geneesmiddel: PF-01367338
RP2-doses oraal PF-01367338 dagelijks toegediend van dag 1 tot dag 14 elke cyclus van 3 weken
Experimenteel: ARM EEN UITBREIDING
Carboplatine plus PF-01367338
Geneesmiddel: PF-01367338
Toenemende doses enkelvoudige inleiding (dag -10) intraveneus en dagelijks oraal PF-01367338 toegediend van dag 1 tot dag 14 elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Standaarddoses intraveneuze carboplatine elke 3 weken toegediend
Geneesmiddel: PF-01367338
RP2-doses oraal PF-01367338 dagelijks toegediend van dag 1 tot dag 14 elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses van PF-01367338 in combinatie met chemotherapie (zoals gedefinieerd door DLT's van de eerste cyclus)
Tijdsspanne: 18 maanden
Dosisbeperkende toxiciteiten en bijwerkingen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende doses van PF-01367338 in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken [Tmax]
18 maanden
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende doses van PF-01367338 in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes
Tijdsspanne: 18 maanden
maximale plasmaconcentratie (CMax)
18 maanden
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende doses van PF-01367338 in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes
Tijdsspanne: 18 maanden
gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
18 maanden
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende doses van PF-01367338 in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes
Tijdsspanne: 18 maanden
schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
18 maanden
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende doses van PF-01367338 in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes
Tijdsspanne: 18 maanden
orale biologische beschikbaarheid van rucaparib
18 maanden
PARP-activiteit en -expressie in perifere bloedlymfocyten (PBL)
Tijdsspanne: 18 maanden
% PARP-activiteit
18 maanden
Bepaling van het voedseleffect op de orale farmacokinetiek van PF-01367338
Tijdsspanne: 18 maand
nuchtere en gevoede parameters gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst geregistreerde waarneming [AUClast]
18 maand
Bepaling van het voedseleffect op de orale farmacokinetiek van PF-01367338
Tijdsspanne: 18 maand
nuchtere en gevoede maximale plasmaconcentratie (Cmax)
18 maand
Bepaling van het effect van toediening van PF-013567338 op de QTc-verlengingstest
Tijdsspanne: 18 maanden
elektrocardiogram[ecg], QTcF, QTcB
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-1014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren