Tutkimus poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorista PF-01367338 yhdistelmässä useiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH
Rinnakkaisten käsien vaiheen 1 turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus suonensisäisen poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjän PF-01367338 (AG-014699) kanssa yhdessä useiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa aikuisten patien kanssa
PARP-estäjän PF-01367338 annoksen korotusvaiheen 1 tutkimus yhdessä kemoterapian kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Kings college london
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
- Potilaat, joiden munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta on hyväksyttävää
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset ja/tai epästabiilit aivometastaasit,
- Mikä tahansa syöpähoito 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
Karboplatiini plus PF-01367338
|
Nousevat kerta-annosten (päivä -10) suonensisäistä ja päivittäistä suun kautta annettavaa PF-01367338:aa päivästä 1 päivään 14 joka 3 viikon sykli
Laskimonsisäisen karboplatiinin vakioannokset 3 viikon välein
Oraalisen PF-01367338:n RP2-annokset annettuna päivittäin päivästä 1 päivään 14 joka 3 viikon sykli
|
|
Kokeellinen: ARM LAAJENNUS
Karboplatiini plus PF-01367338
|
Nousevat kerta-annosten (päivä -10) suonensisäistä ja päivittäistä suun kautta annettavaa PF-01367338:aa päivästä 1 päivään 14 joka 3 viikon sykli
Laskimonsisäisen karboplatiinin vakioannokset 3 viikon välein
Oraalisen PF-01367338:n RP2-annokset annettuna päivittäin päivästä 1 päivään 14 joka 3 viikon sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-01367338:n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä kemoterapiaan (ensimmäisen syklin DLT:n määritelmän mukaan)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Annosta rajoittavat toksisuudet ja haittatapahtumat
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-01367338:n kasvavien annosten farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhdessä useiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen [Tmax]
|
18 kuukautta
|
|
PF-01367338:n kasvavien annosten farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhdessä useiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
plasman maksimipitoisuus (CMax)
|
18 kuukautta
|
|
PF-01367338:n kasvavien annosten farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhdessä useiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
18 kuukautta
|
|
PF-01367338:n kasvavien annosten farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhdessä useiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
|
18 kuukautta
|
|
PF-01367338:n kasvavien annosten farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka yhdessä useiden kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
rukaparibin oraalinen hyötyosuus
|
18 kuukautta
|
|
PARP-aktiivisuus ja ilmentyminen ääreisveren lymfosyyteissä (PBL)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
% PARP-aktiivisuus
|
18 kuukautta
|
|
Ruoan vaikutuksen määrittäminen suun kautta otettavaan PF-01367338:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
paasto- ja ruokintaparametrien alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen tallennettuun havaintoon [AUClast]
|
18 kuukautta
|
|
Ruoan vaikutuksen määrittäminen suun kautta otettavaan PF-01367338:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
plasman maksimipitoisuus paaston ja ruokailun jälkeen (Cmax)
|
18 kuukautta
|
|
PF-013567338:n antamisen vaikutuksen määrittäminen QTc-ajan pidentymistestiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
EKG, QTcF, QTcB
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Green ML, Ma SC, Goble S, Giordano H, Maloney L, Simmons AD, Beltman J, Harding TC, Xiao JJ. Population pharmacokinetics of rucaparib in patients with advanced ovarian cancer or other solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 May;89(5):671-682. doi: 10.1007/s00280-022-04413-7. Epub 2022 Apr 10.
- Wilson RH, Evans TJ, Middleton MR, Molife LR, Spicer J, Dieras V, Roxburgh P, Giordano H, Jaw-Tsai S, Goble S, Plummer R. A phase I study of intravenous and oral rucaparib in combination with chemotherapy in patients with advanced solid tumours. Br J Cancer. 2017 Mar 28;116(7):884-892. doi: 10.1038/bjc.2017.36. Epub 2017 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-338-1014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .