Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora polimerazy poli (ADP-rybozy) PF-01367338 w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapeutycznymi

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

Równoległe badania fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego inhibitora polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) PF-01367338 (AG-014699) w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapii u dorosłych pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Badanie I fazy zwiększania dawki inhibitora PARP PF-01367338 w skojarzeniu z chemioterapią u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie guzami litymi, grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci z zadowalającą czynnością nerek, wątroby i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe i/lub niestabilne przerzuty do mózgu,
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A
Karboplatyna plus PF-01367338
Lek: PF-01367338
Zwiększające się dawki pojedynczego wstępnego (Dzień -10) dożylnego i codziennego doustnego PF-01367338 podawane od dnia 1 do dnia 14 co 3 tygodnie
Lek: Karboplatyna
Standardowe dawki dożylnej karboplatyny podawane co 3 tygodnie
Lek: PF-01367338
Dawki RP2 doustnego PF-01367338 podawane codziennie od dnia 1 do dnia 14 w cyklu 3-tygodniowym
Eksperymentalny: UZBRAJ ROZSZERZENIE
Karboplatyna plus PF-01367338
Lek: PF-01367338
Zwiększające się dawki pojedynczego wstępnego (Dzień -10) dożylnego i codziennego doustnego PF-01367338 podawane od dnia 1 do dnia 14 co 3 tygodnie
Lek: Karboplatyna
Standardowe dawki dożylnej karboplatyny podawane co 3 tygodnie
Lek: PF-01367338
Dawki RP2 doustnego PF-01367338 podawane codziennie od dnia 1 do dnia 14 w cyklu 3-tygodniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek PF-01367338 w połączeniu z chemioterapią (zgodnie z definicją DLT pierwszego cyklu)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę i zdarzenia niepożądane
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka i farmakodynamika rosnących dawek PF-01367338 w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapeutycznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
18 miesięcy
Farmakokinetyka i farmakodynamika rosnących dawek PF-01367338 w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapeutycznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
maksymalne stężenie w osoczu (CMax)
18 miesięcy
Farmakokinetyka i farmakodynamika rosnących dawek PF-01367338 w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapeutycznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
18 miesięcy
Farmakokinetyka i farmakodynamika rosnących dawek PF-01367338 w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapeutycznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
18 miesięcy
Farmakokinetyka i farmakodynamika rosnących dawek PF-01367338 w połączeniu z kilkoma schematami chemioterapeutycznymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
biodostępność rukaparybu po podaniu doustnym
18 miesięcy
Aktywność i ekspresja PARP w limfocytach krwi obwodowej (PBL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
% aktywności PARP
18 miesięcy
Określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę doustną PF-01367338
Ramy czasowe: 18 miesięcy
pole parametrów na czczo i po posiłku pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniej zarejestrowanej obserwacji [AUClast]
18 miesięcy
Określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę doustną PF-01367338
Ramy czasowe: 18 miesięcy
maksymalne stężenie w osoczu na czczo i po posiłku (Cmax)
18 miesięcy
Określenie wpływu podania PF-013567338 na test wydłużenia QTc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
elektrokardiogram [EKG], QTcF, QTcB
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-1014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na PF-01367338

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj