Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'inibitore della polimerasi poli (ADP-ribosio) PF-01367338 in combinazione con diversi regimi chemioterapici

7 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

Uno studio di fase 1 a bracci paralleli sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) per via endovenosa PF-01367338 (AG-014699) in combinazione con diversi regimi chemioterapici in pazienti adulti con tumore solido avanzato

Studio di fase 1 sull'incremento della dose dell'inibitore di PARP PF-01367338 in combinazione con chemioterapia in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi confermati istologicamente, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Pazienti con funzionalità renale, epatica e midollare accettabile

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche e/o instabili,
  • Qualsiasi trattamento per il cancro entro 4 settimane dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A
Carboplatino più PF-01367338
Droga: PF-01367338
Dosi crescenti di PF-01367338 per via endovenosa e orale giornaliera singola (giorno -10) somministrate dal giorno 1 al giorno 14 ogni ciclo di 3 settimane
Droga: Carboplatino
Dosi standard di carboplatino per via endovenosa somministrate ogni 3 settimane
Droga: PF-01367338
Dosi RP2 di PF-01367338 orale somministrate giornalmente dal giorno 1 al giorno 14 ogni ciclo di 3 settimane
Sperimentale: ARM A ESPANSIONE
Carboplatino più PF-01367338
Droga: PF-01367338
Dosi crescenti di PF-01367338 per via endovenosa e orale giornaliera singola (giorno -10) somministrate dal giorno 1 al giorno 14 ogni ciclo di 3 settimane
Droga: Carboplatino
Dosi standard di carboplatino per via endovenosa somministrate ogni 3 settimane
Droga: PF-01367338
Dosi RP2 di PF-01367338 orale somministrate giornalmente dal giorno 1 al giorno 14 ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità delle dosi crescenti di PF-01367338 in combinazione con la chemioterapia (come definito dai DLT del primo ciclo)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tossicità dose-limitanti ed eventi avversi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi crescenti di PF-01367338 in combinazione con diversi regimi chemioterapici
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica [Tmax]
18 mesi
Farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi crescenti di PF-01367338 in combinazione con diversi regimi chemioterapici
Lasso di tempo: 18 mesi
massima concentrazione plasmatica (CMax)
18 mesi
Farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi crescenti di PF-01367338 in combinazione con diversi regimi chemioterapici
Lasso di tempo: 18 mesi
area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
18 mesi
Farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi crescenti di PF-01367338 in combinazione con diversi regimi chemioterapici
Lasso di tempo: 18 mesi
emivita terminale apparente (t1/2)
18 mesi
Farmacocinetica e farmacodinamica delle dosi crescenti di PF-01367338 in combinazione con diversi regimi chemioterapici
Lasso di tempo: 18 mesi
biodisponibilità orale di rucaparib
18 mesi
Attività ed espressione di PARP nei linfociti del sangue periferico (PBL)
Lasso di tempo: 18 mesi
% attività PARP
18 mesi
Determinazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica orale PF-01367338
Lasso di tempo: 18 mesi
area dei parametri a digiuno e a stomaco pieno sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima osservazione registrata [AUClast]
18 mesi
Determinazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica orale PF-01367338
Lasso di tempo: 18 mesi
concentrazione plasmatica massima a digiuno e a stomaco pieno (Cmax)
18 mesi
Determinazione dell'effetto della somministrazione di PF-013567338 sul test di prolungamento del QTc
Lasso di tempo: 18 mesi
elettrocardiogramma[ecg], QTcF, QTcB
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-1014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su PF-01367338

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi