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混合型高脂血症の治療における高用量ロスバスタチンと低スタチン用量とフェノフィブラートと低スタチン用量とナイアシンの比較

2011年8月9日 更新者：University of Ioannina
スタチン療法は、低高密度リポタンパク質-C (HDL-C) および高トリグリセリド レベルに関連する心血管疾患 (CVD) リスクを完全には排除しません。 従来のスタチン単剤療法、すなわち、高用量ロスバスタチンまたは従来のスタチン用量と微粉化フェノフィブラートまたは従来のスタチン用量とナイアシン/ラロピプラントで脂質目標を達成できない混合性高脂血症患者にとって、何が最良の治療選択肢になるかは現在のところ不明です。 本研究の目的は、混合型高脂血症患者の脂質プロファイルに対する高用量ロスバスタチンと従来のスタチン用量と微粉化フェノフィブラートと従来のスタチン用量と徐放性ナイアシン/ラロピプラントの有効性を比較することです。 主要な有効性エンドポイントは、治療開始から 6 か月後の非 HDL-C レベルの変化です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ、45 110
        • 募集
        • University of Ioannina Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moses S Elisaf, MD
        • 副調査官：
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • 副調査官：
          • Anastazia Kei, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NCEP-ATP III による目標値を超える非 HDL-C。 シンバスタチン 10～40 mg、アトルバスタチン 10～40 mg またはロスバスタチン 5～20 mg

除外基準:

  • 既知の CVD、トリグリセリド > 500 mg/dL、腎疾患 (血清クレアチニン値 > 1.6 mg/dL)、甲状腺機能低下症 [甲状腺刺激ホルモン (TSH) > 5 IU/mL]、肝疾患 (ALT および/または AST 値 > 3-連続した 2 回以上の測定で正常値の上限の倍）、アルコール消費量が男性で 1 日 3 杯以上、女性で 1 日 2 杯以上、および現在または以前の痛風。
  • 糖尿病患者は、1つまたは2つの抗糖尿病薬で適切に制御されている場合（HbA1c <7％）、研究に含まれます（研究期間中に治療に変更はありません）。
  • 高血圧症の患者は、少なくとも3か月間安定した投薬を受けており、血圧が適切に管理されている場合に研究に含まれます（研究期間中に治療に変更はありません）.
  • -現在、脂質低下薬（従来の用量のスタチン以外）を服用している患者、または研究に参加する前に4週間以内にそれらを中止した患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：高用量ロスバスタチン
ロスバスタチン40mg
薬：高用量ロスバスタチン
毎日40のロスバスタチン
ACTIVE_COMPARATOR：ステインとフェノフィブラート
既存のスタチンと微粉化フェノフィブラート 200 mg
薬：スタチン＋フェノフィブラート
既存のスタチンと微粉化フェノフィブラート 200 mg を毎日
ACTIVE_COMPARATOR：スタチン + ナイアシン ER/ラロピプラント
既存のスタチンと徐放性ナイアシン/ラロピプラント (最初の月は 1 g/日、次の月は 2 g/日に増量)
薬：スタチン + ナイアシン ER/ラロピプラント
既存のスタチンと徐放性ナイアシン/ラロピプラント (最初の月は 1 g/日、次の月は 2 g/日に増量)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非 HDL-C レベルの変化
時間枠：治療開始から6ヶ月
治療開始から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Ioannina

捜査官

  • 主任研究者：Moses S Elisaf, MD、University of Ioannina Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予期された)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月9日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002 (University of CT Health Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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