Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dużej dawki rozuwastatyny z małą dawką statyny plus fenofibrat z małą dawką statyny plus niacyny w leczeniu hiperlipidemii mieszanej

9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Ioannina
Terapia statynami nie eliminuje w pełni ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) związanego z niskim stężeniem lipoprotein-C o dużej gęstości (HDL-C) i wysokimi poziomami trójglicerydów. Obecnie nie wiadomo, jaka byłaby najlepsza opcja terapeutyczna dla pacjentów z hiperlipidemią mieszaną, u których monoterapia statynami w dawkach konwencjonalnych nie pozwala osiągnąć docelowego stężenia lipidów, tj. Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności dużych dawek rozuwastatyny z konwencjonalną dawką statyny plus mikronizowany fenofibrat z konwencjonalną dawką statyny plus niacyna/laropiprant o przedłużonym uwalnianiu na profil lipidowy u pacjentów z hiperlipidemią mieszaną. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będą zmiany poziomów nie-HDL-C po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45 110
        • Rekrutacyjny
        • University of Ioannina Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Pod-śledczy:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anastazia Kei, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Non-HDL-C powyżej celu docelowego według NCEP-ATP III po 3 miesiącach leczenia konwencjonalnymi dawkami statyn, np. symwastatyna 10-40 mg, atorwastatyna 10-40 mg lub rosuwastatyna 5-20 mg

Kryteria wyłączenia:

  • Znana CVD, triglicerydy > 500 mg/dl, choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl), niedoczynność tarczycy [hormon tyreotropowy (TSH) > 5 j.m./ml], choroba wątroby (poziomy ALT i/lub AST > 3- krotność górnej granicy normy w więcej niż 2 kolejnych pomiarach), spożycie alkoholu > 3 drinki dziennie dla mężczyzn i > 2 drinki dziennie dla kobiet oraz aktualna lub przebyta dna moczanowa.
  • Pacjenci z cukrzycą zostaną włączeni do badania, jeśli będą odpowiednio kontrolowani (HbA1c <7%) za pomocą jednego lub dwóch leków przeciwcukrzycowych (w okresie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w ich leczeniu).
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym zostaną włączeni do badania, jeśli przyjmują stabilne leki przez co najmniej 3 miesiące, a ich ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane (w okresie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w ich leczeniu).
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki obniżające stężenie lipidów (inne niż statyny w konwencjonalnej dawce) lub zaprzestający ich stosowania na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rozuwastatyna w dużych dawkach
40 mg rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna w dużych dawkach
40 dawek rozuwastatyny dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Barwienie plus fenofibrat
istniejąca statyna plus mikronizowany fenofibrat 200 mg
Lek: Statyna plus fenofibrat
Istniejąca statyna plus mikronizowany fenofibrat 200 mg dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Statyna plus niacyna ER/laropiprant
istniejąca statyna plus niacyna/laropiprant o przedłużonym uwalnianiu (1 g/dzień przez pierwszy miesiąc, dawka zostanie zwiększona do 2 g/dzień przez kolejne miesiące)
Lek: Statyna plus niacyna ER/laropiprant
Istniejąca statyna plus niacyna/laropiprant o przedłużonym uwalnianiu (1 g/dzień przez pierwszy miesiąc, dawka zostanie zwiększona do 2 g/dzień przez kolejne miesiące)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomów innych niż HDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ioannina

Śledczy

  • Główny śledczy: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002 (University of CT Health Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj