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Confronto tra alte dosi di rosuvastatina rispetto a basse dosi di statine più fenofibrato rispetto a basse dosi di statine più niacina nel trattamento dell'iperlipidemia mista

9 agosto 2011 aggiornato da: University of Ioannina
La terapia con statine non elimina completamente il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) associato a bassi livelli di lipoproteine ​​C ad alta densità (HDL-C) e alti livelli di trigliceridi. Al momento non è noto quale sarebbe la migliore opzione terapeutica per i pazienti con iperlipidemia mista che non riescono a raggiungere i loro obiettivi lipidici con la monoterapia con statine alle dosi convenzionali, ovvero rosuvastatina ad alte dosi o dose di statina convenzionale più fenofibrato micronizzato o dose di statina convenzionale più niacina/laropiprant. Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia di rosuvastatina ad alte dosi rispetto alla dose di statina convenzionale più fenofibrato micronizzato rispetto alla dose di statina convenzionale più niacina/laropiprant a rilascio prolungato sul profilo lipidico in pazienti con iperlipidemia mista. L'endpoint primario di efficacia saranno i cambiamenti nei livelli di colesterolo non HDL a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45 110
        • Reclutamento
        • University of Ioannina Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anastazia Kei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non-HDL-C al di sopra dell'obiettivo secondo NCEP-ATP III dopo 3 mesi di trattamento con dosi convenzionali di statine, ad es. simvastatina 10-40 mg, atorvastatina 10-40 mg o rosuvastatina 5-20 mg

Criteri di esclusione:

  • CVD nota, trigliceridi > 500 mg/dL, malattia renale (livelli di creatinina sierica > 1,6 mg/dL), ipotiroidismo [ormone stimolante la tiroide (TSH) > 5 IU/mL], malattia del fegato (livelli di ALT e/o AST > 3- volte il limite superiore della norma in più di 2 misurazioni consecutive), consumo di alcol > 3 bicchieri/giorno per gli uomini e > 2 bicchieri/giorno per le donne e gotta attuale o pregressa.
  • I pazienti con diabete saranno inclusi nello studio se sono adeguatamente controllati (HbA1c <7%) con uno o 2 farmaci antidiabetici (non verrà apportata alcuna modifica al loro trattamento durante il periodo di studio).
  • I pazienti con ipertensione saranno inclusi nello studio se assumono farmaci stabili da almeno 3 mesi e la loro pressione arteriosa è adeguatamente controllata (non verrà apportata alcuna modifica al loro trattamento durante il periodo di studio).
  • Saranno esclusi i pazienti che attualmente assumono farmaci ipolipemizzanti (diversi dalle statine a una dose convenzionale) o li hanno interrotti meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rosuvastatina ad alte dosi
40 mg di rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina ad alte dosi
40 di rosuvastatina al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Colorante più fenofibrato
statina esistente più fenofibrato micronizzato 200 mg
Droga: Statina più fenofibrato
Statina esistente più fenofibrato micronizzato 200 mg al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Statina più niacina ER/laropiprant
statina esistente più niacina a rilascio prolungato/laropiprant (1 g/giorno per il primo mese che sarà titolato a 2 g/giorno per i mesi successivi)
Droga: Statina più niacina ER/laropiprant
Statina esistente più niacina a rilascio prolungato/laropiprant (1 g/giorno per il primo mese che sarà titolato a 2 g/giorno per i mesi successivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli non-HDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ioannina

Investigatori

  • Investigatore principale: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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