Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vysokých dávek rosuvastatinu versus nízké dávky statinu plus fenofibrát versus nízké dávky statinu plus niacin v léčbě smíšené hyperlipidémie

9. srpna 2011 aktualizováno: University of Ioannina
Léčba statiny plně neodstraňuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) spojené s nízkou hustotou lipoproteinu-C (HDL-C) a vysokými hladinami triglyceridů. V současné době není známo, jaká by byla nejlepší léčebná možnost pro pacienty se smíšenou hyperlipidémií, kteří nedosahují svých lipidových cílů monoterapií statinem při konvenční léčbě, tj. vysoké dávce rosuvastatinu nebo konvenční dávce statinu plus mikronizovaný fenofibrát nebo konvenční dávka statinu plus niacin/laropiprant. Cílem této studie je porovnat účinnost vysokých dávek rosuvastatinu vs konvenční dávka statinu plus mikronizovaný fenofibrát vs konvenční dávka statinu plus niacin/laropiprant s prodlouženým uvolňováním na lipidový profil u pacientů se smíšenou hyperlipidémií. Primárním cílovým parametrem účinnosti budou změny hladin non-HDL-C 6 měsíců po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45 110
        • Nábor
        • University of Ioannina Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anastazia Kei, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Non-HDL-C nad cílovým cílem podle NCEP-ATP III po 3 měsících léčby konvenčními dávkami statinu, např. simvastatin 10-40 mg, atorvastatin 10-40 mg nebo rosuvastatin 5-20 mg

Kritéria vyloučení:

  • Známé CVD, triglyceridy > 500 mg/dl, onemocnění ledvin (hladiny kreatininu v séru > 1,6 mg/dl), hypotyreóza [thyroid stimulující hormon (TSH) > 5 IU/ml], onemocnění jater (hladiny ALT a/nebo AST > 3- násobek horní hranice normálu ve více než 2 po sobě jdoucích měřeních), konzumace alkoholu > 3 nápoje/den u mužů a > 2 nápoje/den u žen a současná nebo předchozí dna.
  • Pacienti s diabetem budou zařazeni do studie, pokud budou dostatečně kontrolováni (HbA1c <7 %) jedním nebo dvěma antidiabetiky (v průběhu studie nebude provedena žádná změna v jejich léčbě).
  • Pacienti s hypertenzí budou zařazeni do studie, pokud jsou na stabilní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců a jejich krevní tlak je adekvátně kontrolován (v průběhu studie nebude provedena žádná změna v jejich léčbě).
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky snižující lipidy (jiné než statiny v konvenční dávce) nebo kteří je vysadili méně než 4 týdny před vstupem do studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoké dávky rosuvastatinu
40 mg rosuvastatinu
Lék: Vysoké dávky rosuvastatinu
40 rosuvastatinu denně
ACTIVE_COMPARATOR: Mořidlo plus fenofibrát
stávající statin plus mikronizovaný fenofibrát 200 mg
Lék: Statin plus fenofibrát
Stávající statin plus mikronizovaný fenofibrát 200 mg denně
ACTIVE_COMPARATOR: Statin plus niacin ER/laropiprant
existující statin plus niacin/laropiprant s prodlouženým uvolňováním (1 g/den první měsíc, který bude v dalších měsících titrován na 2 g/den)
Lék: Statin plus niacin ER/laropiprant
Stávající statin plus niacin/laropiprant s prodlouženým uvolňováním (1 g/den první měsíc, který bude v dalších měsících titrován na 2 g/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin non-HDL-C
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ioannina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké dávky rosuvastatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit