Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hoge dosis rosuvastatine versus lage statinedosis plus fenofibraat versus lage statinedosis plus niacine bij de behandeling van gemengde hyperlipidemie

9 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Ioannina
Statinetherapie elimineert niet volledig het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) dat gepaard gaat met low high density lipoprotein-C (HDL-C) en hoge triglycerideniveaus. Het is momenteel niet bekend wat de beste behandelingsoptie zou zijn voor patiënten met gemengde hyperlipidemie die hun lipidenstreefwaarden niet halen met statinemonotherapie bij conventionele doses, d.w.z. hoge dosis rosuvastatine of conventionele statinedosis plus gemicroniseerd fenofibraat of conventionele statinedosis plus niacine/laropiprant. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van hooggedoseerde rosuvastatine versus conventionele statinedosis plus gemicroniseerd fenofibraat versus conventionele statinedosis plus verlengde afgifte niacine / laropiprant te vergelijken op het lipidenprofiel bij patiënten met gemengde hyperlipidemie. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid zijn veranderingen in niet-HDL-C-spiegels 6 maanden na aanvang van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45 110
        • Werving
        • University of Ioannina Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anastazia Kei, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-HDL-C boven streefdoel volgens NCEP-ATP III na 3 maanden behandeling met conventionele statinedoses, b.v. simvastatine 10-40 mg, atorvastatine 10-40 mg of rosuvastatine 5-20 mg

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende HVZ, triglyceriden > 500 mg/dl, nierziekte (serumcreatininewaarden > 1,6 mg/dl), hypothyreoïdie [schildklierstimulerend hormoon (TSH) > 5 IE/ml], leverziekte (ALAT- en/of ASAT-waarden > 3- maal de bovengrens van normaal in meer dan 2 opeenvolgende metingen), alcoholconsumptie > 3 drankjes/dag voor mannen en > 2 drankjes/dag voor vrouwen, en huidige of eerdere jicht.
  • Patiënten met diabetes zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze voldoende onder controle zijn (HbA1c <7%) met één of twee antidiabetica (er zal tijdens de onderzoeksperiode geen verandering in hun behandeling worden aangebracht).
  • Patiënten met hypertensie zullen in de studie worden opgenomen als ze gedurende ten minste 3 maanden stabiele medicatie gebruiken en hun bloeddruk voldoende onder controle is (er zal tijdens de studieperiode geen verandering in hun behandeling worden aangebracht).
  • Patiënten die momenteel lipidenverlagende geneesmiddelen gebruiken (anders dan statines in een conventionele dosis) of die hiermee minder dan 4 weken voor deelname aan de studie zijn gestopt, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis rosuvastatine
40 mg rosuvastatine
Geneesmiddel: Hoge dosis rosuvastatine
40 rosuvastatine per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Kleuring plus fenofibraat
bestaande statine plus gemicroniseerd fenofibraat 200 mg
Geneesmiddel: Statine plus fenofibraat
Bestaande statine plus gemicroniseerd fenofibraat 200 mg per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Statine plus niacine ER/laropiprant
bestaande statine plus niacine/laropiprant met verlengde afgifte (1 g/dag gedurende de eerste maand, daarna verhoogd naar 2 g/dag gedurende de volgende maanden)
Geneesmiddel: Statine plus niacine ER/laropiprant
Bestaande statine plus niacine/laropiprant met verlengde afgifte (1 g/dag gedurende de eerste maand, daarna verhoogd naar 2 g/dag gedurende de volgende maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in niet-HDL-C-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
6 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ioannina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002 (University of CT Health Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren