Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение высоких доз розувастатина с низкими дозами статинов плюс фенофибрат и низких доз статинов плюс ниацин при лечении смешанной гиперлипидемии

9 августа 2011 г. обновлено: University of Ioannina
Терапия статинами не полностью устраняет риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), связанный с низким уровнем липопротеинов высокой плотности-C (HDL-C) и высоким уровнем триглицеридов. В настоящее время неизвестно, что будет лучшим вариантом лечения для пациентов со смешанной гиперлипидемией, у которых не удается достичь целевых показателей липидов с помощью монотерапии статинами в обычном режиме, т. е. высокие дозы розувастатина или обычные дозы статинов плюс микронизированный фенофибрат или обычные дозы статинов плюс ниацин/ларопипрант. Целью настоящего исследования является сравнение эффективности высоких доз розувастатина по сравнению с обычной дозой статина плюс микронизированный фенофибрат по сравнению с обычной дозой статина плюс пролонгированного высвобождения ниацина/ларопипранта на липидный профиль у пациентов со смешанной гиперлипидемией. Первичной конечной точкой эффективности будут изменения уровня ХС-не-ЛПВП через 6 месяцев после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moses S Elisaf, MD
  • Номер телефона: +302651007509
  • Электронная почта: egepi@cc.uoi.gr

Места учебы

  • Греция
      • Ioannina, Греция, 45 110
        • Рекрутинг
        • University of Ioannina Medical School
        • Контакт:
          • M S Elisaf, MD
          • Номер телефона: +302651007509
          • Электронная почта: egepi@cc.uoi.gr
        • Главный следователь:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Младший исследователь:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Младший исследователь:
          • Anastazia Kei, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не-HDL-C выше целевого целевого уровня в соответствии с NCEP-ATP III после 3 месяцев лечения обычными дозами статинов, т.е. симвастатин 10-40 мг, аторвастатин 10-40 мг или розувастатин 5-20 мг

Критерий исключения:

  • Известные сердечно-сосудистые заболевания, триглицериды > 500 мг/дл, заболевания почек (уровень сывороточного креатинина > 1,6 мг/дл), гипотиреоз [тиреотропный гормон (ТТГ) > 5 МЕ/мл], заболевания печени (уровни АЛТ и/или АСТ > 3- превышает верхнюю границу нормы более чем в 2 последовательных измерениях), потребление алкоголя > 3 порций в день для мужчин и > 2 порций в день для женщин, а также подагра в настоящее время или в анамнезе.
  • Пациенты с сахарным диабетом будут включены в исследование, если их состояние адекватно контролируется (HbA1c <7%) одним или двумя противодиабетическими препаратами (в течение периода исследования их лечение не будет изменено).
  • Пациенты с артериальной гипертензией будут включены в исследование, если они стабильно принимают лекарства в течение не менее 3 месяцев и их артериальное давление адекватно контролируется (никаких изменений в их лечении не будет вноситься в течение периода исследования).
  • Пациенты, в настоящее время принимающие гиполипидемические препараты (кроме статинов в обычной дозе) или прекратившие их прием менее чем за 4 недели до включения в исследование, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Розувастатин в высоких дозах
40 мг розувастатина
Лекарство: Розувастатин в высоких дозах
40 мг розувастатина в день
ACTIVE_COMPARATOR: Краситель плюс фенофибрат
существующий статин плюс микронизированный фенофибрат 200 мг
Лекарство: Статин плюс фенофибрат
Существующий статин плюс микронизированный фенофибрат 200 мг в день
ACTIVE_COMPARATOR: Статин плюс ниацин ER/ларопипрант
существующий статин плюс пролонгированный высвобождение ниацина/ларопипранта (1 г/день в течение первого месяца, который будет увеличен до 2 г/день в течение следующих месяцев)
Лекарство: Статин плюс ниацин ER/ларопипрант
Существующие статины плюс ниацин/ларопипрант с пролонгированным высвобождением (1 г/день в течение первого месяца, который будет увеличен до 2 г/день в течение следующих месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровней холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Через 6 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ioannina

Следователи

  • Главный следователь: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002 (University of CT Health Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розувастатин в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться