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Comparação de alta dose de rosuvastatina versus baixa dose de estatina mais fenofibrato versus baixa dose de estatina mais niacina no tratamento da hiperlipidemia mista

9 de agosto de 2011 atualizado por: University of Ioannina
A terapia com estatina não elimina totalmente o risco de doença cardiovascular (DCV) associado à lipoproteína C de baixa densidade e alta (HDL-C) e níveis elevados de triglicerídeos. Atualmente, não se sabe qual seria a melhor opção de tratamento para pacientes com hiperlipidemia mista que falham em atingir seus alvos lipídicos com monoterapia com estatina em doses convencionais, ou seja, rosuvastatina em alta dose ou dose de estatina convencional mais fenofibrato micronizado ou dose de estatina convencional mais niacina/laropiprant. O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia de altas doses de rosuvastatina versus dose de estatina convencional mais fenofibrato micronizado versus dose de estatina convencional mais niacina/laropiprant de liberação prolongada no perfil lipídico em pacientes com hiperlipidemia mista. O endpoint primário de eficácia será alterações nos níveis de não-HDL-C 6 meses após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Moses S Elisaf, MD
  • Número de telefone: +302651007509
  • E-mail: egepi@cc.uoi.gr

Locais de estudo

  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, 45 110
        • Recrutamento
        • University of Ioannina Medical School
        • Contato:
          • M S Elisaf, MD
          • Número de telefone: +302651007509
          • E-mail: egepi@cc.uoi.gr
        • Investigador principal:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Subinvestigador:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Subinvestigador:
          • Anastazia Kei, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não-HDL-C acima da meta de acordo com NCEP-ATP III após 3 meses de tratamento com doses convencionais de estatina, por ex. sinvastatina 10-40 mg, atorvastatina 10-40 mg ou rosuvastatina 5-20 mg

Critério de exclusão:

  • DCV conhecida, triglicerídeos > 500 mg/dL, doença renal (níveis séricos de creatinina > 1,6 mg/dL), hipotireoidismo [hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 5 UI/mL], doença hepática (níveis de ALT e/ou AST > 3- vezes o limite superior do normal em mais de 2 medições consecutivas), consumo de álcool > 3 drinques/dia para homens e > 2 drinques/dia para mulheres e gota atual ou anterior.
  • Pacientes com diabetes serão incluídos no estudo se estiverem adequadamente controlados (HbA1c <7%) com um ou 2 medicamentos antidiabéticos (nenhuma mudança em seu tratamento será feita durante o período do estudo).
  • Os pacientes com hipertensão serão incluídos no estudo se estiverem em uso de medicação estável por pelo menos 3 meses e sua pressão arterial estiver adequadamente controlada (nenhuma mudança em seu tratamento será feita durante o período do estudo).
  • Os pacientes que atualmente tomam medicamentos hipolipemiantes (exceto estatinas em dose convencional) ou que os interromperam menos de 4 semanas antes da entrada no estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatina em alta dose
40 mg de rosuvastatina
Medicamento: Rosuvastatina em alta dose
40 de rosuvastatina diariamente
ACTIVE_COMPARATOR: Coloração mais fenofibrato
estatina existente mais fenofibrato micronizado 200 mg
Medicamento: Estatina mais fenofibrato
Estatina existente mais fenofibrato micronizado 200 mg por dia
ACTIVE_COMPARATOR: Estatina mais niacina ER/laropiprant
estatina existente mais niacina/laropiprant de liberação prolongada (1 g/dia no primeiro mês, que será aumentado para 2 g/dia nos próximos meses)
Medicamento: Estatina mais niacina ER/laropiprant
Estatina existente mais niacina/laropiprant de liberação prolongada (1 g/dia no primeiro mês, que será aumentado para 2 g/dia nos próximos meses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos níveis de não-HDL-C
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
6 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ioannina

Investigadores

  • Investigador principal: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002 (University of CT Health Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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