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Comparaison de la rosuvastatine à forte dose versus la faible dose de statine plus le fénofibrate versus la faible dose de statine plus la niacine dans le traitement de l'hyperlipidémie mixte

9 août 2011 mis à jour par: University of Ioannina
Le traitement par statine n'élimine pas complètement le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) associé à une faible lipoprotéine C de haute densité (HDL-C) et à des taux élevés de triglycérides. On ignore actuellement quelle serait la meilleure option de traitement pour les patients atteints d'hyperlipidémie mixte qui ne parviennent pas à atteindre leurs cibles lipidiques avec une monothérapie par statine aux doses conventionnelles, c'est-à-dire une dose élevée de rosuvastatine ou une dose de statine conventionnelle plus du fénofibrate micronisé ou une dose de statine conventionnelle plus de la niacine/laropiprant. Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité de la rosuvastatine à forte dose par rapport à la dose de statine conventionnelle plus fénofibrate micronisé par rapport à la dose de statine conventionnelle plus niacine/laropiprant à libération prolongée sur le profil lipidique chez les patients atteints d'hyperlipidémie mixte. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'évolution des taux de non-HDL-C 6 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, 45 110
        • Recrutement
        • University of Ioannina Medical School
        • Contact:
          • M S Elisaf, MD
          • Numéro de téléphone: +302651007509
          • E-mail: egepi@cc.uoi.gr
        • Chercheur principal:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anastazia Kei, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-HDL-C au-dessus de l'objectif cible selon NCEP-ATP III après 3 mois de traitement avec des doses de statines conventionnelles, par ex. simvastatine 10-40 mg, atorvastatine 10-40 mg ou rosuvastatine 5-20 mg

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire connue, triglycérides > 500 mg/dL, maladie rénale (taux de créatinine sérique > 1,6 mg/dL), hypothyroïdie [hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 5 UI/mL], maladie hépatique (taux d'ALT et/ou d'AST > 3- fois la limite supérieure de la normale en plus de 2 mesures consécutives), consommation d'alcool > 3 verres/jour pour les hommes et > 2 verres/jour pour les femmes, et goutte actuelle ou antérieure.
  • Les patients diabétiques seront inclus dans l'étude s'ils sont suffisamment contrôlés (HbA1c <7%) avec un ou 2 médicaments antidiabétiques (aucune modification de leur traitement ne sera apportée pendant la période d'étude).
  • Les patients hypertendus seront inclus dans l'étude s'ils sont sous médication stable depuis au moins 3 mois et si leur tension artérielle est suffisamment contrôlée (aucune modification de leur traitement ne sera apportée pendant la période d'étude).
  • Les patients prenant actuellement des médicaments hypolipidémiants (autres que les statines à dose conventionnelle) ou les ayant arrêtés moins de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatine à haute dose
40 mg de rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine à haute dose
40 de rosuvastatine par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Coloration plus fénofibrate
statine existante plus fénofibrate micronisé 200 mg
Médicament: Statine plus fénofibrate
Statine existante plus fénofibrate micronisé 200 mg par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Statine plus niacine ER/laropiprant
statine existante plus niacine/laropiprant à libération prolongée (1 g/jour le premier mois qui sera augmenté à 2 g/jour les mois suivants)
Médicament: Statine plus niacine ER/laropiprant
Statine existante plus niacine/laropiprant à libération prolongée (1 g/jour le premier mois qui sera augmenté à 2 g/jour les mois suivants)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux de non-HDL-C
Délai: 6 mois après le début du traitement
6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ioannina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002 (University of CT Health Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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