Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren annoksen rosuvastatiinin ja pienen statiiniannoksen plus fenofibraatti ja matalan statiiniannoksen sekä niasiinin vertailu sekahyperlipidemian hoidossa

tiistai 9. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Ioannina
Statiinihoito ei täysin poista sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä, ​​joka liittyy alhaiseen korkeatiheyksiseen lipoproteiini-C:hen (HDL-C) ja korkeisiin triglyseriditasoihin. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä olisi paras hoitovaihtoehto sekahyperlipidemiaa sairastaville potilaille, jotka eivät saavuta lipiditavoitteitaan statiinimonoterapialla tavanomaisilla annoksilla, eli suuriannoksisella rosuvastatiinilla tai perinteisellä statiiniannoksella plus mikronisoitu fenofibraatti tai tavanomainen statiiniannos plus niasiini/laropiprantti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suuriannoksisen rosuvastatiinin ja tavanomaisen statiiniannoksen plus mikronisoidun fenofibraatin sekä tavanomaisen statiiniannoksen plus pitkittyvästi vapautuvan niasiinin/laropiprantin tehokkuutta lipidiprofiilissa potilailla, joilla on sekahyperlipidemia. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutokset ei-HDL-kolesterolitasoissa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45 110
        • Rekrytointi
        • University of Ioannina Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • M S Elisaf, MD
          • Puhelinnumero: +302651007509
          • Sähköposti: egepi@cc.uoi.gr
        • Päätutkija:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Alatutkija:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Alatutkija:
          • Anastazia Kei, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-HDL-C yli tavoitetavoitteen NCEP-ATP III:n mukaan 3 kuukauden hoidon jälkeen tavanomaisilla statiiniannoksilla, esim. simvastatiini 10-40 mg, atorvastatiini 10-40 mg tai rosuvastatiini 5-20 mg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydän- ja verisuonitauti, triglyseridit > 500 mg/dl, munuaissairaus (seerumin kreatiniinitasot > 1,6 mg/dl), kilpirauhasen vajaatoiminta [kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 5 IU/ml], maksasairaus (ALAT- ja/tai AST-tasot > 3- kertainen normaalin yläraja yli kahdessa peräkkäisessä mittauksessa), alkoholin kulutus > 3 annosta/vrk miehillä ja > 2 annosta/vrk naisilla sekä nykyinen tai aiempi kihti.
  • Diabetespotilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heidän hoitotasapainonsa on riittävä (HbA1c <7 %) yhdellä tai kahdella diabeteslääkkeellä (heidän hoitoon ei tehdä muutoksia tutkimusjakson aikana).
  • Verenpainepotilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat vakaalla lääkityksellä vähintään 3 kuukautta ja heidän verenpaineensa on riittävästi hallinnassa (heidän hoitoon ei tehdä muutoksia tutkimusjakson aikana).
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lipidejä alentavia lääkkeitä (muita kuin statiineja tavanomaisina annoksina) tai jotka ovat lopettaneet niiden käytön alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suuriannoksinen rosuvastatiini
40 mg rosuvastatiinia
Lääke: Suuriannoksinen rosuvastatiini
40 rosuvastatiinia päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Tahra plus fenofibraatti
olemassa oleva statiini plus mikronisoitu fenofibraatti 200 mg
Lääke: Statiini plus fenofibraatti
Olemassa oleva statiini plus mikronisoitu fenofibraatti 200 mg päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Statiini plus niasiini ER/laropiprantti
olemassa oleva statiini plus pitkittyvästi vapautuva niasiini/laropiprantti (1 g/vrk ensimmäisen kuukauden ajan, joka nostetaan 2 g:aan/vrk seuraavien kuukausien aikana)
Lääke: Statiini plus niasiini ER/laropiprantti
Olemassa oleva statiini plus pitkittyvästi vapautuva niasiini/laropiprantti (1 g/vrk ensimmäisen kuukauden ajan, joka nostetaan 2 g/vrk seuraavien kuukausien aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset ei-HDL-C-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ioannina

Tutkijat

  • Päätutkija: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002 (University of CT Health Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa