Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av høydose rosuvastatin versus lav statindose pluss fenofibrat versus lav statindose pluss niacin ved behandling av blandet hyperlipidemi

9. august 2011 oppdatert av: University of Ioannina
Statinbehandling eliminerer ikke fullt ut risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) forbundet med lavt høydensitetslipoprotein-C (HDL-C) og høye triglyseridnivåer. Det er foreløpig ukjent hva som vil være det beste behandlingsalternativet for pasienter med blandet hyperlipidemi som ikke klarer å nå sine lipidmål med statinmonoterapi ved konvensjonelle doser, dvs. høydose rosuvastatin eller konvensjonell statindose pluss mikronisert fenofibrat eller konvensjonell statindose pluss niacin/laropiprant. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av høydose rosuvastatin vs konvensjonell statindose pluss mikronisert fenofibrat vs konvensjonell statindose pluss niacin/laropiprant med forlenget frigivelse på lipidprofil hos pasienter med blandet hyperlipidemi. Det primære effektendepunktet vil være endringer i ikke-HDL-C-nivåer 6 måneder etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45 110
        • Rekruttering
        • University of Ioannina Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Underetterforsker:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Underetterforsker:
          • Anastazia Kei, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-HDL-C over mål i henhold til NCEP-ATP III etter 3 måneders behandling med konvensjonelle statindoser, f.eks. simvastatin 10-40 mg, atorvastatin 10-40 mg eller rosuvastatin 5-20 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent CVD, triglyserider > 500 mg/dL, nyresykdom (serumkreatininnivåer > 1,6 mg/dL), hypotyreose [thyroidstimulerende hormon (TSH) > 5 IE/mL], leversykdom (ALT- og/eller AST-nivåer > 3- fold øvre normalgrense i mer enn 2 påfølgende målinger), alkoholforbruk > 3 drinker/dag for menn og > 2 drinker/dag for kvinner, og nåværende eller tidligere gikt.
  • Pasienter med diabetes vil bli inkludert i studien dersom de er tilstrekkelig kontrollert (HbA1c <7%) med ett eller 2 antidiabetika (ingen endring i behandlingen vil bli gjort i løpet av studieperioden).
  • Pasienter med hypertensjon vil bli inkludert i studien hvis de bruker stabil medisin i minst 3 måneder og blodtrykket er tilstrekkelig kontrollert (ingen endring i behandlingen vil bli gjort i løpet av studieperioden).
  • Pasienter som for tiden tar lipidsenkende legemidler (annet enn statiner i en konvensjonell dose) eller som har stoppet dem mindre enn 4 uker før studiestart vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose rosuvastatin
40 mg rosuvastatin
Legemiddel: Høydose rosuvastatin
40 rosuvastatin daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Beis pluss fenofibrat
eksisterende statin pluss mikronisert fenofibrat 200 mg
Legemiddel: Statin pluss fenofibrat
Eksisterende statin pluss mikronisert fenofibrat 200 mg daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Statin pluss niacin ER/laropiprant
eksisterende statin pluss niacin/laropiprant med forlenget frigivelse (1 g/dag den første måneden som vil bli opptitrert til 2 g/dag i de neste månedene)
Legemiddel: Statin pluss niacin ER/laropiprant
Eksisterende statin pluss niacin/laropiprant med forlenget frigivelse (1 g/dag den første måneden som vil bli opptitrert til 2 g/dag i de neste månedene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i ikke-HDL-C-nivåer
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere