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Comparación de dosis altas de rosuvastatina versus dosis bajas de estatinas más fenofibrato versus dosis bajas de estatinas más niacina en el tratamiento de la hiperlipidemia mixta

9 de agosto de 2011 actualizado por: University of Ioannina
La terapia con estatinas no elimina por completo el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) asociado con la lipoproteína C de baja densidad alta (HDL-C) y los niveles altos de triglicéridos. Actualmente se desconoce cuál sería la mejor opción de tratamiento para pacientes con hiperlipidemia mixta que no alcanzan sus objetivos lipídicos con monoterapia con estatinas en dosis convencionales, es decir, dosis altas de rosuvastatina o dosis de estatina convencional más fenofibrato micronizado o dosis de estatina convencional más niacina/laropiprant. El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia de dosis altas de rosuvastatina frente a dosis de estatina convencional más fenofibrato micronizado frente a dosis de estatina convencional más niacina de liberación prolongada/laropiprant sobre el perfil lipídico en pacientes con hiperlipemia mixta. El criterio principal de valoración de la eficacia serán los cambios en los niveles de C-no-HDL a los 6 meses del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45 110
        • Reclutamiento
        • University of Ioannina Medical School
        • Contacto:
          • M S Elisaf, MD
          • Número de teléfono: +302651007509
          • Correo electrónico: egepi@cc.uoi.gr
        • Investigador principal:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Sub-Investigador:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anastazia Kei, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • C-no-HDL por encima del objetivo según NCEP-ATP III después de 3 meses de tratamiento con dosis convencionales de estatinas, p. simvastatina 10-40 mg, atorvastatina 10-40 mg o rosuvastatina 5-20 mg

Criterio de exclusión:

  • ECV conocida, triglicéridos > 500 mg/dL, enfermedad renal (niveles de creatinina sérica > 1,6 mg/dL), hipotiroidismo [hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 5 UI/mL], enfermedad hepática (niveles de ALT y/o AST > 3- veces el límite superior de lo normal en más de 2 mediciones consecutivas), consumo de alcohol > 3 tragos/día para hombres y > 2 tragos/día para mujeres, y gota actual o previa.
  • Los pacientes con diabetes serán incluidos en el estudio si están adecuadamente controlados (HbA1c <7%) con uno o 2 fármacos antidiabéticos (no se realizará ningún cambio en su tratamiento durante el periodo de estudio).
  • Los pacientes con hipertensión se incluirán en el estudio si tienen una medicación estable durante al menos 3 meses y su presión arterial está adecuadamente controlada (no se realizará ningún cambio en su tratamiento durante el período de estudio).
  • Se excluirá a los pacientes que actualmente toman medicamentos para reducir los lípidos (que no sean estatinas en dosis convencionales) o que los hayan dejado menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rosuvastatina en dosis altas
40 mg de rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina en dosis altas
40 de rosuvastatina al día
COMPARADOR_ACTIVO: Stain más fenofibrato
estatina existente más fenofibrato micronizado 200 mg
Droga: Estatina más fenofibrato
Estatina existente más fenofibrato micronizado 200 mg al día
COMPARADOR_ACTIVO: Estatina más niacina ER/laropiprant
estatina existente más niacina de liberación prolongada/laropiprant (1 g/día durante el primer mes que se incrementará a 2 g/día durante los próximos meses)
Droga: Estatina más niacina ER/laropiprant
Estatina existente más niacina/laropiprant de liberación prolongada (1 g/día durante el primer mes que se incrementará a 2 g/día durante los próximos meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de no-HDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
6 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ioannina

Investigadores

  • Investigador principal: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002 (University of CT Health Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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