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Vergleich von hochdosiertem Rosuvastatin versus niedriger Statin-Dosis plus Fenofibrat versus niedriger Statin-Dosis plus Niacin bei der Behandlung von gemischter Hyperlipidämie

9. August 2011 aktualisiert von: University of Ioannina
Die Statintherapie eliminiert das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im Zusammenhang mit niedrigem High-Density-Lipoprotein-C (HDL-C) und hohen Triglyceridspiegeln nicht vollständig. Derzeit ist nicht bekannt, was die beste Behandlungsoption für Patienten mit gemischter Hyperlipidämie wäre, die ihre Lipidziele mit einer Statin-Monotherapie in konventioneller Dosierung nicht erreichen, d. h. hochdosiertes Rosuvastatin oder konventionelle Statin-Dosis plus mikronisiertes Fenofibrat oder konventionelle Statin-Dosis plus Niacin/Laropiprant. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von hochdosiertem Rosuvastatin vs. konventioneller Statindosis plus mikronisiertem Fenofibrat vs. konventioneller Statindosis plus Niacin/Laropiprant mit verlängerter Freisetzung auf das Lipidprofil bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie zu vergleichen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind Änderungen der Nicht-HDL-C-Spiegel 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45 110
        • Rekrutierung
        • University of Ioannina Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Unterermittler:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Unterermittler:
          • Anastazia Kei, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Non-HDL-C über dem Zielwert gemäß NCEP-ATP III nach 3-monatiger Behandlung mit konventionellen Statin-Dosen, z. Simvastatin 10-40 mg, Atorvastatin 10-40 mg oder Rosuvastatin 5-20 mg

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen, Triglyceride > 500 mg/dl, Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel > 1,6 mg/dl), Hypothyreose [schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) > 5 IE/ml], Lebererkrankung (ALT- und/oder AST-Spiegel > 3- fache Obergrenze des Normalwerts bei mehr als 2 aufeinanderfolgenden Messungen), Alkoholkonsum > 3 Getränke/Tag für Männer und > 2 Getränke/Tag für Frauen, und aktuelle oder frühere Gicht.
  • Patienten mit Diabetes werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mit einem oder zwei Antidiabetika ausreichend kontrolliert sind (HbA1c < 7 %) (während des Studienzeitraums wird keine Änderung ihrer Behandlung vorgenommen).
  • Patienten mit Bluthochdruck werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mindestens 3 Monate lang eine stabile Medikation erhalten und ihr Blutdruck angemessen kontrolliert ist (während des Studienzeitraums wird keine Änderung ihrer Behandlung vorgenommen).
  • Patienten, die derzeit lipidsenkende Arzneimittel (außer Statinen in herkömmlicher Dosierung) einnehmen oder diese weniger als 4 Wochen vor Studieneintritt abgesetzt haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Rosuvastatin
40 mg Rosuvastatin
Arzneimittel: Hochdosiertes Rosuvastatin
40 Rosuvastatin täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Fleck plus Fenofibrat
vorhandenes Statin plus mikronisiertes Fenofibrat 200 mg
Arzneimittel: Statin plus Fenofibrat
Vorhandenes Statin plus mikronisiertes Fenofibrat 200 mg täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Statin plus Niacin ER/Laropiprant
vorhandenes Statin plus Retard-Niacin/Laropiprant (1 g/Tag für den ersten Monat, der in den nächsten Monaten auf 2 g/Tag erhöht wird)
Arzneimittel: Statin plus Niacin ER/Laropiprant
Vorhandenes Statin plus Niacin/Laropiprant mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (1 g/Tag für den ersten Monat, der in den nächsten Monaten auf 2 g/Tag erhöht wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Nicht-HDL-C-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ioannina

Ermittler

  • Hauptermittler: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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