Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av högdos rosuvastatin kontra låg statindos plus fenofibrat kontra låg statindos plus niacin vid behandling av blandad hyperlipidemi

9 augusti 2011 uppdaterad av: University of Ioannina
Statinbehandling eliminerar inte helt risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD) förknippad med lågt högdensitetslipoprotein-C (HDL-C) och höga triglyceridnivåer. Det är för närvarande okänt vad som skulle vara det bästa behandlingsalternativet för patienter med blandad hyperlipidemi som misslyckas med att uppnå sina lipidmål med statinmonoterapi vid konventionella doser, dvs högdos rosuvastatin eller konventionell statindos plus mikroniserat fenofibrat eller konventionell statindos plus niacin/laropiprant. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av högdos rosuvastatin jämfört med konventionell statindos plus mikroniserad fenofibrat vs konventionell statindos plus niacin/laropiprant med förlängd frisättning på lipidprofilen hos patienter med blandad hyperlipidemi. Det primära effektmåttet kommer att vara förändringar i icke-HDL-C-nivåer 6 månader efter behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 45 110
        • Rekrytering
        • University of Ioannina Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Underutredare:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Underutredare:
          • Anastazia Kei, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-HDL-C över målmål enligt NCEP-ATP III efter 3 månaders behandling med konventionella statindoser, t.ex. simvastatin 10-40 mg, atorvastatin 10-40 mg eller rosuvastatin 5-20 mg

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärt-kärlsjukdom, triglycerider > 500 mg/dL, njursjukdom (serumkreatininnivåer > 1,6 mg/dL), hypotyreos [tyreoideastimulerande hormon (TSH) > 5 IE/mL], leversjukdom (ALT- och/eller AST-nivåer > 3- övre normalgränsen vid fler än 2 på varandra följande mätningar), alkoholkonsumtion > 3 drinkar/dag för män och > 2 drinkar/dag för kvinnor, samt aktuell eller tidigare gikt.
  • Patienter med diabetes kommer att inkluderas i studien om de är tillräckligt kontrollerade (HbA1c <7%) med ett eller två antidiabetika (ingen förändring av deras behandling kommer att göras under studieperioden).
  • Patienter med hypertoni kommer att inkluderas i studien om de är på stabil medicinering i minst 3 månader och deras blodtryck är tillräckligt kontrollerat (ingen förändring av behandlingen kommer att göras under studieperioden).
  • Patienter som för närvarande tar lipidsänkande läkemedel (andra än statiner i en konventionell dos) eller som har slutat med dem mindre än 4 veckor innan studiestart kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Högdos rosuvastatin
40 mg rosuvastatin
Läkemedel: Högdos rosuvastatin
40 rosuvastatin dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Bets plus fenofibrat
existerande statin plus mikroniserat fenofibrat 200 mg
Läkemedel: Statin plus fenofibrat
Befintligt statin plus mikroniserat fenofibrat 200 mg dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Statin plus niacin ER/laropiprant
befintligt statin plus niacin/laropiprant med förlängd frisättning (1 g/dag för den första månaden som kommer att upptitreras till 2 g/dag för de kommande månaderna)
Läkemedel: Statin plus niacin ER/laropiprant
Befintligt statin plus niacin/laropiprant med förlängd frisättning (1 g/dag för den första månaden som kommer att upptitreras till 2 g/dag under de kommande månaderna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i icke-HDL-C-nivåer
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
6 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ioannina

Utredare

  • Huvudutredare: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002 (University of CT Health Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera