Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af højdosis rosuvastatin versus lav statindosis plus fenofibrat versus lav statindosis plus niacin ved behandling af blandet hyperlipidæmi

9. august 2011 opdateret af: University of Ioannina
Statinbehandling eliminerer ikke fuldstændigt risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) forbundet med lavt højdensitetslipoprotein-C (HDL-C) og høje triglyceridniveauer. Det er i øjeblikket ukendt, hvad der ville være den bedste behandlingsmulighed for patienter med blandet hyperlipidæmi, som ikke når deres lipidmål med statinmonoterapi ved konventionelle doser, dvs. højdosis rosuvastatin eller konventionel statindosis plus mikroniseret fenofibrat eller konventionel statindosis plus niacin/laropiprant. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis rosuvastatin vs konventionel statindosis plus mikroniseret fenofibrat vs konventionel statindosis plus forlænget frigivelse af niacin/laropiprant på lipidprofilen hos patienter med blandet hyperlipidæmi. Det primære effektmål vil være ændringer i non-HDL-C-niveauer 6 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45 110
        • Rekruttering
        • University of Ioannina Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moses S Elisaf, MD
        • Underforsker:
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • Underforsker:
          • Anastazia Kei, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Non-HDL-C over målmål ifølge NCEP-ATP III efter 3 måneders behandling med konventionelle statindoser, f.eks. simvastatin 10-40 mg, atorvastatin 10-40 mg eller rosuvastatin 5-20 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CVD, triglycerider > 500 mg/dL, nyresygdom (serum-kreatininniveauer > 1,6 mg/dL), hypothyroidisme [thyroidstimulerende hormon (TSH) > 5 IE/mL], leversygdom (ALT- og/eller AST-niveauer > 3- fold øvre normalgrænse i mere end 2 på hinanden følgende målinger), alkoholforbrug > 3 drinks/dag for mænd og > 2 drinks/dag for kvinder og nuværende eller tidligere gigt.
  • Patienter med diabetes vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er tilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c <7%) med et eller 2 antidiabetika (der vil ikke blive ændret i deres behandling i løbet af undersøgelsesperioden).
  • Patienter med hypertension vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er på stabil medicin i mindst 3 måneder, og deres blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret (der vil ikke blive ændret i deres behandling i løbet af undersøgelsesperioden).
  • Patienter, der i øjeblikket tager lipidsænkende lægemidler (bortset fra statiner i en konventionel dosis), eller som er stoppet med dem mindre end 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis rosuvastatin
40 mg rosuvastatin
Medicin: Højdosis rosuvastatin
40 rosuvastatin dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Farv plus fenofibrat
eksisterende statin plus mikroniseret fenofibrat 200 mg
Medicin: Statin plus fenofibrat
Eksisterende statin plus mikroniseret fenofibrat 200 mg dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Statin plus niacin ER/laropiprant
eksisterende statin plus niacin/laropiprant med forlænget frigivelse (1 g/dag i den første måned, som vil blive optitreret til 2 g/dag i de næste måneder)
Medicin: Statin plus niacin ER/laropiprant
Eksisterende statin plus niacin/laropiprant med forlænget frigivelse (1 g/dag i den første måned, som vil blive optitreret til 2 g/dag i de næste måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ikke-HDL-C niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ioannina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moses S Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (SKØN)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2011

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner