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高剂量瑞舒伐他汀与低剂量他汀加非诺贝特与低剂量他汀加烟酸治疗混合性高脂血症的比较

2011年8月9日 更新者：University of Ioannina
他汀类药物治疗不能完全消除与低高密度脂蛋白-C (HDL-C) 和高甘油三酯水平相关的心血管疾病 (CVD) 风险。 目前尚不清楚对于常规剂量的他汀单药治疗未能达到血脂目标的混合性高脂血症患者的最佳治疗选择是什么，即高剂量瑞舒伐他汀或常规他汀剂量加微粉化非诺贝特或常规他汀剂量加烟酸/laropiprant。 本研究的目的是比较高剂量瑞舒伐他汀与常规他汀剂量加微粉化非诺贝特与常规他汀剂量加缓释烟酸/laropiprant 对混合性高脂血症患者血脂谱的疗效。 主要疗效终点将是治疗开始后 6 个月时非 HDL-C 水平的变化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Ioannina、希腊、45 110
        • 招聘中
        • University of Ioannina Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Moses S Elisaf, MD
        • 副研究员：
          • Evangelos N Liberopoulos, MD
        • 副研究员：
          • Anastazia Kei, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 使用常规他汀类药物剂量治疗 3 个月后，非 HDL-C 高于 NCEP-ATP III 的目标值，例如 辛伐他汀 10-40 毫克，阿托伐他汀 10-40 毫克或瑞舒伐他汀 5-20 毫克

排除标准：

  • 已知 CVD、甘油三酯 > 500 mg/dL、肾脏疾病（血清肌酐水平 > 1.6 mg/dL）、甲状腺功能减退症 [促甲状腺激素 (TSH) > 5 IU/mL]、肝脏疾病（ALT 和/或 AST 水平 > 3-超过 2 次连续测量的正常上限的倍数），男性饮酒量 > 3 杯/天，女性 > 2 杯/天，以及当前或既往痛风。
  • 如果糖尿病患者使用一种或两种抗糖尿病药物得到充分控制 (HbA1c <7%)，则他们将被纳入研究（在研究期间不会改变他们的治疗）。
  • 如果高血压患者接受至少 3 个月的稳定药物治疗并且他们的血压得到充分控制（在研究期间不会改变他们的治疗），则他们将被纳入研究。
  • 目前正在服用降脂药物（常规剂量的他汀类药物除外）或在进入研究前 4 周内停药的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：大剂量瑞舒伐他汀
40毫克瑞舒伐他汀
药品：大剂量瑞舒伐他汀
每天 40 瑞舒伐他汀
ACTIVE_COMPARATOR：染色加非诺贝特
现有的他汀类药物加微粉化非诺贝特 200 毫克
药品：他汀加非诺贝特
现有的他汀类药物加微粉化非诺贝特 200 mg 每天
ACTIVE_COMPARATOR：他汀加烟酸 ER/laropiprant
现有的他汀类药物加缓释烟酸/laropiprant（第一个月 1 克/天，接下来几个月将增加到 2 克/天）
药品：他汀加烟酸 ER/laropiprant
现有的他汀类药物加缓释烟酸/laropiprant（第一个月 1 克/天，接下来几个月将增加到 2 克/天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
非 HDL-C 水平的变化
大体时间：治疗开始后 6 个月
治疗开始后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Ioannina

调查人员

  • 首席研究员：Moses S Elisaf, MD、University of Ioannina Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月9日

首次发布 (估计)

2009年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月9日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 002 (University of CT Health Center)

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