皮膚リーシュマニア症治療のための LEISH-F2 + MPL-SE ワクチンの有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 12歳以上70歳未満の男女。 研究の第 1 段階では、18 歳以上 70 歳未満の患者のみが登録されます。 第 2 段階では、登録には 12 歳以上 18 歳未満の思春期の患者も含まれます。
• -リーシュマニア寄生虫の陽性同定および PCR による L. peruviana の同定によって確認された、皮膚リーシュマニア症の臨床診断が必要です。
• 病変は、登録前に重複感染がないようにする必要があります。
• 妊娠可能年齢の女性患者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性でなければならず、最初のワクチン接種または化学療法の開始の24時間前までに尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、84日目まで適切な避妊を使用する必要があります。研究。 これらの予防措置は、LEISH-F2 + MPL SE、スチボグルコン酸ナトリウムが胎児または新生児に及ぼす未知の影響のために必要です。
• 次の検査室の血液検査は、スクリーニング時に正常範囲内の値を持っている必要があります: ナトリウム、カリウム、尿素、総ビリルビン、ALT、AST、グルコース、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、総 WBC 数、および血小板数。 患者は非常に標高の高いアンデスに住んでいるため (最大 20 g/dL)、ヘモグロビンは ULN を超える可能性があります。
• 次の血清学的検査は、スクリーニング時に陰性でなければなりません: HIV-1/2、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。 すべての患者 (またはその両親) は、検査前に HIV 関連のカウンセリングを受けます。 HIV検査結果が陽性の患者は、必要に応じてカウンセリングと治療のために紹介されます。
• -潜在的な研究患者（またはその保護者）は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、最低20日間、最高63日間リマに収容する意思があり、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加でき、恒久的な住所を持ち、研究施設の職員が到達可能。

除外基準:

• PCRで確認されたL.peruviana以外の種への感染。
• 11個以上の活動性皮膚リーシュマニア症病変の存在。
• 単一病変の潰瘍領域の直径は 60 mm を超えています。
• -登録時の重複感染を伴う病変の存在。
• -粘膜皮膚リーシュマニア症の病歴またはスクリーニング時の粘膜皮膚リーシュマニア症の診断。
• -リーシュマニアワクチンへの以前の曝露歴。
• -最初のワクチン接種または化学療法の開始前の6週間以内の注射または経口コルチコステロイドの既知の使用。
• -別の実験プロトコルへの参加、または最初のワクチン接種または化学療法の開始前の30日以内の治験薬の受領。
• -自己免疫疾患の病歴または免疫抑制状態の他の原因。
• -研究臨床医の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある急性または慢性疾患の病歴または証拠。 （併存疾患を呈する患者は、標準的な臨床ケアに紹介されます）。
• -研究臨床医の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性のある薬物の使用歴。
• 重大な精神疾患の病歴。
• アルコール乱用を含む薬物中毒。
• アナフィラキシーの既往歴のある患者、ワクチンまたは未知のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応、または卵に対するアレルギー反応のある患者。
• -研究プロトコルの要件に協力する可能性が低い患者。
• 1分間に4回以上の期外収縮の心室性不整脈の証拠を伴う心電図。
• -化学療法に対する既知のアレルギーまたは禁忌（例、五価アンチモンに対する既知の反応、心臓病、心筋炎）。