En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​LEISH-F2 + MPL-SE-vaccinen til behandling af kutan Leishmaniasis

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ 12 år og < 70 år. I første fase af undersøgelsen vil kun patienter i alderen ≥ 18 år og < 70 år blive inkluderet. I anden fase vil optagelsen også omfatte unge patienter i alderen ≥ 12 - < 18 år.
• Skal have en klinisk diagnose af kutan leishmaniasis bekræftet ved positiv identifikation af Leishmania parasit og identifikation af L. peruviana ved PCR.
• Læsioner skal være fri for enhver superinfektion før tilmelding.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før den første vaccination eller påbegyndelse af kemoterapi, må ikke amme og skal bruge tilstrækkelig prævention til og med dag 84 af Studiet. Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som LEISH-F2 + MPL SE, natriumstibogluconat kan have hos et foster eller et nyfødt spædbarn.
• Følgende laboratorieblodprøver skal have værdier inden for normalområdet ved screening: natrium, kalium, urinstof, total bilirubin, ALT, AST, glucose, kreatinin, alkalisk fosfatase, totalt antal hvide blodlegemer og blodpladetal. Hæmoglobin kan overstige ULN, da patienter bor i Andesbjergene i meget høj højde (op til 20 g/dL)
• Følgende serologiske test skal være negative ved screening: HIV-1/2, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof. Alle patienter (eller deres forældre) vil modtage HIV-relateret rådgivning inden testning. Patienter med positive HIV-testresultater vil blive henvist til rådgivning og behandling efter behov.
• Potentielle undersøgelsespatienter (eller deres værger) skal give skriftligt informeret samtykke, være villige til at blive indkvarteret i Lima i minimum 20 dage og op til 63 dage, være i stand til at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg, have en fast adresse og være tilgængelig for personale på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

• Infektion med andre arter end L.peruviana som bekræftet ved PCR.
• Tilstedeværelse af elleve eller flere aktive kutane leishmaniasislæsioner.
• Diameteren af ​​det ulcererede område af enhver enkelt læsion er >60 mm.
• Tilstedeværelse af læsioner med superinfektion på tidspunktet for tilmelding.
• Anamnese med mukokutan leishmaniasis eller diagnose af mukokutan leishmaniasis ved screening.
• Historie om tidligere eksponering for Leishmania-vacciner.
• Kendt brug af injicerede eller orale kortikosteroider inden for 6 uger før den første vaccination eller påbegyndelse af kemoterapi.
• Deltagelse i en anden forsøgsprotokol eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før den første vaccination eller påbegyndelse af kemoterapi.
• Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
• Anamnese eller tegn på enhver akut eller kronisk sygdom, som efter undersøgelsesklinikerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet. (Patienter med samtidig sygdom vil blive henvist til standard klinisk behandling).
• Anamnese med brug af enhver medicin, der efter undersøgelsesklinikerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Historie om betydelig psykiatrisk sygdom.
• Narkotikamisbrug inklusive alkoholmisbrug.
• Patienter med tidligere anafylaksi, alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener eller allergisk reaktion på æg.
• Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.
• EKG med tegn på ventrikulære arytmier ≥ 4 ekstra systoler i minuttet.
• Kendt allergi eller kontraindikation til kemoterapi (f.eks. kendt reaktion på pentavalente antimoniale midler, kardiopati, myocarditis).