Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki LEISH-F2 + MPL-SE w leczeniu leiszmaniozy skórnej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat i < 70 lat. Do pierwszego etapu badania zostaną włączeni tylko pacjenci w wieku ≥ 18 lat i < 70 lat. W drugim etapie rekrutacja obejmie również pacjentów młodocianych w wieku ≥ 12 - < 18 lat.
• Musi mieć kliniczne rozpoznanie leiszmaniozy skórnej potwierdzone pozytywną identyfikacją pasożyta Leishmania i identyfikacją L. peruviana metodą PCR.
• Przed włączeniem zmiany muszą być wolne od wszelkich nadkażeń.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszym szczepieniem lub rozpoczęciem chemioterapii, nie mogą karmić piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję do 84. badania. Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie LEISH-F2 + MPL SE, stiboglukonian sodu mogą mieć u płodu lub noworodka.
• Następujące laboratoryjne badania krwi muszą mieć wartości mieszczące się w normalnych zakresach podczas badań przesiewowych: sód, potas, mocznik, bilirubina całkowita, ALT, AST, glukoza, kreatynina, fosfataza alkaliczna, całkowita liczba białych krwinek i liczba płytek krwi. Hemoglobina może przekraczać GGN, ponieważ pacjenci mieszkają w Andach na bardzo dużych wysokościach (do 20 g/dl)
• Następujące testy serologiczne muszą być ujemne podczas badania przesiewowego: HIV-1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Wszyscy pacjenci (lub ich rodzice) otrzymają poradę związaną z HIV przed wykonaniem testu. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV będą kierowani na odpowiednie konsultacje i leczenie.
• Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu (lub ich opiekunowie) muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, być gotowi do zakwaterowania w Limie przez co najmniej 20 dni i do 63 dni, być w stanie uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych, mieć stały adres i być dostępne dla personelu ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• Zakażenie gatunkami innymi niż L. peruviana potwierdzone metodą PCR.
• Obecność jedenastu lub więcej aktywnych leiszmanioz skórnych.
• Średnica owrzodzonego obszaru każdej pojedynczej zmiany wynosi >60 mm.
• Obecność zmian z nadkażeniem w momencie rejestracji.
• Historia leiszmaniozy śluzówkowo-skórnej lub rozpoznanie leiszmaniozy skórno-śluzówkowej podczas badań przesiewowych.
• Historia wcześniejszej ekspozycji na szczepionki Leishmania.
• Znane stosowanie kortykosteroidów we wstrzyknięciach lub doustnie w ciągu 6 tygodni przed pierwszym szczepieniem lub rozpoczęciem chemioterapii.
• Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym lub otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub rozpoczęciem chemioterapii.
• Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych.
• Historia lub dowód jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii lekarza prowadzącego badanie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki. (Pacjenci zgłaszający się ze współistniejącą chorobą zostaną skierowani na standardową opiekę kliniczną).
• Historia stosowania jakichkolwiek leków, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
• Historia poważnych chorób psychicznych.
• Uzależnienie od narkotyków, w tym nadużywanie alkoholu.
• Pacjenci z historią anafilaksji w wywiadzie, ciężką reakcją alergiczną na szczepionki lub nieznane alergeny lub reakcją alergiczną na jaja.
• Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami protokołu badania.
• EKG z cechami komorowych zaburzeń rytmu ≥ 4 dodatkowe skurcze na minutę.
• Znana alergia lub przeciwwskazania do chemioterapii (np. znana reakcja na pięciowartościowe leki antymonialne, kardiopatia, zapalenie mięśnia sercowego).