Um estudo da eficácia e segurança da vacina LEISH-F2 + MPL-SE para o tratamento da leishmaniose cutânea

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 12 anos e < 70 anos de idade. Na primeira etapa do estudo, serão incluídos apenas pacientes com idade ≥ 18 anos e < 70 anos. Na segunda etapa, a inscrição também incluirá pacientes adolescentes com idade ≥ 12 - < 18 anos.
• Deve ter diagnóstico clínico de leishmaniose cutânea confirmado por identificação positiva do parasita Leishmania e identificação de L. peruviana por PCR.
• As lesões devem estar livres de qualquer superinfecção antes da inscrição.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes da primeira vacinação ou início da quimioterapia, não devem estar amamentando e devem usar contracepção adequada até o dia 84 de o estudo. Estas precauções são necessárias devido aos efeitos desconhecidos que LEISH-F2 + MPL SE, estibogluconato de sódio pode ter em um feto ou recém-nascido.
• Os seguintes exames laboratoriais de sangue devem apresentar valores dentro dos limites normais na triagem: sódio, potássio, uréia, bilirrubina total, ALT, AST, glicose, creatinina, fosfatase alcalina, contagem total de leucócitos e contagem de plaquetas. A hemoglobina pode exceder o LSN, pois os pacientes residem nos Andes em altitudes muito elevadas (até 20 g/dL)
• Os seguintes testes sorológicos devem ser negativos na triagem: HIV-1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV). Todos os pacientes (ou seus pais) receberão aconselhamento relacionado ao HIV antes do teste. Os pacientes com resultados positivos no teste de HIV serão encaminhados para aconselhamento e tratamento, conforme apropriado.
• Os possíveis pacientes do estudo (ou seus responsáveis) devem dar consentimento informado por escrito, estar dispostos a ficar em Lima por um período mínimo de 20 dias e até 63 dias, poder comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias, ter um endereço permanente e ser acessível pelo pessoal do local de estudo.

Critério de exclusão:

• Infecção com outras espécies que não L. peruviana confirmada por PCR.
• Presença de onze ou mais lesões cutâneas ativas de leishmaniose.
• O diâmetro da área ulcerada de qualquer lesão única é >60 mm.
• Presença de lesões com superinfecção no momento da inscrição.
• História de leishmaniose mucocutânea ou diagnóstico de leishmaniose mucocutânea na triagem.
• História de exposição prévia a vacinas contra Leishmania.
• Uso conhecido de corticosteroides injetáveis ​​ou orais nas 6 semanas anteriores à primeira vacinação ou início da quimioterapia.
• Participação em outro protocolo experimental ou recebimento de qualquer produto experimental até 30 dias antes da primeira vacinação ou início da quimioterapia.
• História de doença autoimune ou outras causas de estados imunossupressores.
• Histórico ou evidência de qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do clínico do estudo, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina. (Pacientes apresentando doença concomitante serão encaminhados para atendimento clínico padrão).
• Histórico de uso de qualquer medicamento que, na opinião do clínico do estudo, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
• História de doença psiquiátrica significativa.
• Dependência de drogas, incluindo abuso de álcool.
• Pacientes com histórico de anafilaxia prévia, reação alérgica grave a vacinas ou alérgenos desconhecidos ou reação alérgica a ovos.
• Pacientes que provavelmente não cooperarão com os requisitos do protocolo do estudo.
• ECG com evidência de arritmias ventriculares ≥ 4 sístoles extras por minuto.
• Alergia conhecida ou contraindicação à quimioterapia (por exemplo, reação conhecida a antimoniais pentavalentes, cardiopatia, miocardite).