Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin LEISH-F2 + MPL-SE pour le traitement de la leishmaniose cutanée

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes ≥ 12 ans et < 70 ans. Dans la première étape de l'étude, seuls les patients âgés de ≥ 18 ans et < 70 ans seront inclus. Dans la deuxième étape, le recrutement inclura également des patients adolescents âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
• Doit avoir un diagnostic clinique de leishmaniose cutanée confirmé par une identification positive du parasite Leishmania et une identification de L. peruviana par PCR.
• Les lésions doivent être exemptes de toute surinfection avant l'inscription.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première vaccination ou le début de la chimiothérapie, ne doivent pas allaiter et doivent utiliser une contraception adéquate jusqu'au jour 84 de l'étude. Ces précautions sont nécessaires en raison des effets inconnus que LEISH-F2 + MPL SE, stibogluconate de sodium pourraient avoir sur un fœtus ou un nouveau-né.
• Les tests sanguins de laboratoire suivants doivent avoir des valeurs dans les plages normales lors du dépistage : sodium, potassium, urée, bilirubine totale, ALT, AST, glucose, créatinine, phosphatase alcaline, numération leucocytaire totale et numération plaquettaire. L'hémoglobine peut dépasser la LSN puisque les patients résident dans les Andes à très haute altitude (jusqu'à 20 g/dL)
• Les tests sérologiques suivants doivent être négatifs lors du dépistage : VIH-1/2, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC). Tous les patients (ou leurs parents) recevront des conseils liés au VIH avant le test. Les patients dont le test de dépistage du VIH est positif seront référés pour des conseils et un traitement, le cas échéant.
• Les patients potentiels de l'étude (ou leurs tuteurs) doivent donner leur consentement éclairé écrit, accepter d'être hébergés à Lima pendant au moins 20 jours et jusqu'à 63 jours, être en mesure d'assister à toutes les visites de suivi requises, avoir une adresse permanente et être joignable par le personnel du site d'étude.

Critère d'exclusion:

• Infection par des espèces autres que L. peruviana confirmée par PCR.
• Présence d'au moins onze lésions actives de leishmaniose cutanée.
• Le diamètre de la zone ulcérée de toute lésion unique est > 60 mm.
• Présence de lésions avec surinfection au moment de l'inscription.
• Antécédents de leishmaniose cutanéo-muqueuse ou diagnostic de leishmaniose cutanéo-muqueuse lors du dépistage.
• Antécédents d'exposition antérieure aux vaccins Leishmania.
• Utilisation connue de corticostéroïdes injectés ou oraux dans les 6 semaines précédant la première vaccination ou le début de la chimiothérapie.
• Participation à un autre protocole expérimental ou réception de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la première vaccination ou le début de la chimiothérapie.
• Antécédents de maladie auto-immune ou d'autres causes d'états immunosuppresseurs.
• Antécédents ou preuve de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis du clinicien de l'étude, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin. (Les patients présentant une maladie concomitante seront référés pour des soins cliniques standard).
• Antécédents d'utilisation de tout médicament qui, de l'avis du clinicien de l'étude, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin.
• Antécédents de maladie psychiatrique importante.
• La toxicomanie, y compris l'abus d'alcool.
• Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie, de réaction allergique grave aux vaccins ou à des allergènes inconnus, ou de réaction allergique aux œufs.
• Les patients qui sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences du protocole d'étude.
• ECG avec signes d'arythmies ventriculaires ≥ 4 systoles supplémentaires par minute.
• Allergie connue ou contre-indication à la chimiothérapie (par exemple, réaction connue aux antimoniés pentavalents, cardiopathie, myocardite).