Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des LEISH-F2 + MPL-SE-Impfstoffs zur Behandlung der kutanen Leishmaniose

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥ 12 Jahre und < 70 Jahre alt. In die erste Phase der Studie werden nur Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren aufgenommen. In der zweiten Stufe werden auch jugendliche Patienten im Alter von ≥ 12 - < 18 Jahren aufgenommen.
• Muss eine klinische Diagnose von kutaner Leishmaniose haben, die durch positive Identifizierung des Leishmania-Parasiten und Identifizierung von L. peruviana durch PCR bestätigt wurde.
• Die Läsionen müssen vor der Aufnahme frei von Superinfektionen sein.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Impfung oder Beginn der Chemotherapie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, dürfen nicht stillen und müssen bis zum 84. Tag eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden die Studium. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind aufgrund unbekannter Wirkungen erforderlich, die LEISH-F2 + MPL SE, Natriumstibogluconat bei einem Fötus oder Neugeborenen haben könnten.
• Die folgenden Laborbluttests müssen beim Screening Werte innerhalb der normalen Bereiche aufweisen: Natrium, Kalium, Harnstoff, Gesamtbilirubin, ALT, AST, Glukose, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Gesamtzahl der Leukozyten und Thrombozytenzahl. Hämoglobin kann die ULN überschreiten, da Patienten in den Anden in sehr großer Höhe leben (bis zu 20 g/dl)
• Die folgenden serologischen Tests müssen beim Screening negativ sein: HIV-1/2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper. Alle Patienten (oder ihre Eltern) erhalten vor dem Test eine HIV-bezogene Beratung. Patienten mit positiven HIV-Testergebnissen werden gegebenenfalls zur Beratung und Behandlung überwiesen.
• Potenzielle Studienpatienten (oder ihre Erziehungsberechtigten) müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bereit sein, für mindestens 20 Tage und bis zu 63 Tage in Lima untergebracht zu werden, in der Lage sein, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, eine ständige Adresse haben und sein erreichbar durch das Personal des Studienzentrums.

Ausschlusskriterien:

• Infektion mit anderen Arten als L. peruviana, bestätigt durch PCR.
• Vorhandensein von elf oder mehr aktiven kutanen Leishmaniose-Läsionen.
• Der Durchmesser des ulzerierten Bereichs jeder einzelnen Läsion beträgt >60 mm.
• Vorhandensein von Läsionen mit Superinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Anamnese einer mukokutanen Leishmaniose oder Diagnose einer mukokutanen Leishmaniose beim Screening.
• Geschichte der früheren Exposition gegenüber Leishmania-Impfstoffen.
• Bekannte Anwendung von injizierten oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Impfung oder Beginn einer Chemotherapie.
• Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll oder Erhalt von Prüfprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder Beginn der Chemotherapie.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder anderer Ursachen für immunsuppressive Zustände.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Studienarztes die Bewertung der Sicherheit oder der Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen kann. (Patienten mit Begleiterkrankungen werden zur klinischen Standardversorgung überwiesen).
• Vorgeschichte der Anwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Studienarztes die Bewertung der Sicherheit oder der Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen können.
• Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung.
• Drogenabhängigkeit einschließlich Alkoholmissbrauch.
• Patienten mit früherer Anaphylaxie, schwerer allergischer Reaktion auf Impfstoffe oder unbekannte Allergene oder allergische Reaktion auf Eier.
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.
• EKG mit Hinweis auf ventrikuläre Arrhythmien ≥ 4 zusätzliche Systolen pro Minute.
• Bekannte Allergie oder Kontraindikation für eine Chemotherapie (z. B. bekannte Reaktion auf fünfwertige Antimone, Kardiopathie, Myokarditis).