Estudio de la eficacia y seguridad de la vacuna LEISH-F2 + MPL-SE para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 12 años y < 70 años. En la primera etapa del estudio, solo se inscribirán pacientes de ≥ 18 años y < 70 años. En la segunda etapa, la inscripción también incluirá pacientes adolescentes de ≥ 12 - < 18 años.
• Debe tener diagnóstico clínico de leishmaniasis cutánea confirmado por identificación positiva del parásito Leishmania e identificación de L. peruviana por PCR.
• Las lesiones deben estar libres de cualquier superinfección antes de la inscripción.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera vacunación o al inicio de la quimioterapia, no deben estar amamantando y deben usar métodos anticonceptivos adecuados hasta el día 84 de el estudio. Estas precauciones son necesarias debido a los efectos desconocidos que LEISH-F2 + MPL SE, estibogluconato de sodio podría tener en un feto o un recién nacido.
• Los siguientes análisis de sangre de laboratorio deben tener valores dentro de los rangos normales en la selección: sodio, potasio, urea, bilirrubina total, ALT, AST, glucosa, creatinina, fosfatasa alcalina, recuento total de glóbulos blancos y recuento de plaquetas. La hemoglobina puede exceder el ULN ya que los pacientes residen en los Andes a gran altura (hasta 20 g/dL)
• Las siguientes pruebas serológicas deben ser negativas en la selección: VIH-1/2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC). Todos los pacientes (o sus padres) recibirán asesoramiento relacionado con el VIH antes de la prueba. Los pacientes con resultados positivos en la prueba del VIH serán referidos para recibir asesoramiento y tratamiento, según corresponda.
• Los pacientes potenciales del estudio (o sus tutores) deben dar su consentimiento informado por escrito, estar dispuestos a ser alojados en Lima por un mínimo de 20 días y hasta 63 días, ser capaces de asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas, tener una dirección permanente y ser accesible por el personal del sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

• Infección con especies distintas a L.peruviana confirmada por PCR.
• Presencia de once o más lesiones activas de leishmaniasis cutánea.
• El diámetro del área ulcerada de cualquier lesión única es >60 mm.
• Presencia de lesiones con sobreinfección en el momento del reclutamiento.
• Antecedentes de leishmaniasis mucocutánea o diagnóstico de leishmaniasis mucocutánea en el cribado.
• Antecedentes de exposición previa a las vacunas de Leishmania.
• Uso conocido de corticosteroides orales o inyectados dentro de las 6 semanas anteriores a la primera vacunación o al inicio de la quimioterapia.
• Participación en otro protocolo experimental o recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o al inicio de la quimioterapia.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune u otras causas de estados inmunosupresores.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del médico del estudio, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la inmunogenicidad de la vacuna. (Los pacientes que presenten una enfermedad concomitante serán derivados a atención clínica estándar).
• Historial de uso de cualquier medicamento que, a juicio del clínico del estudio, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la inmunogenicidad de la vacuna.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante.
• Adicción a las drogas, incluido el abuso del alcohol.
• Pacientes con antecedentes de anafilaxia previa, reacción alérgica grave a vacunas o alérgenos desconocidos, o reacción alérgica a los huevos.
• Pacientes que es poco probable que cooperen con los requisitos del protocolo del estudio.
• ECG con evidencia de arritmias ventriculares ≥ 4 sístoles extra por minuto.
• Alergia conocida o contraindicación a la quimioterapia (p. ej., reacción conocida a los antimoniales pentavalentes, cardiopatía, miocarditis).