피부 레슈만편모충증 치료를 위한 LEISH-F2 + MPL-SE 백신의 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• ≥ 12세 및 < 70세의 남성 및 여성. 연구의 첫 번째 단계에서는 18세 이상 70세 미만의 환자만 등록됩니다. 두 번째 단계에서 등록에는 ≥ 12 - < 18세의 청소년 환자도 포함됩니다.
• Leishmania 기생충의 양성 동정과 PCR에 의한 L. peruviana 동정으로 확인된 피부 leishmaniasis의 임상 진단이 있어야 합니다.
• 병변은 등록 전에 중복 감염이 없어야 합니다.
• 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 첫 백신 접종 또는 화학 요법 시작 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성, 모유 수유 중이 아니어야 하며 84일까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 연구. 이러한 예방 조치는 LEISH-F2 + MPL SE, 스티보글루콘산나트륨이 태아 또는 신생아에게 미칠 수 있는 알려지지 않은 영향으로 인해 필요합니다.
• 다음 실험실 혈액 검사는 선별 시 정상 범위 내의 값을 가져야 합니다: 나트륨, 칼륨, 요소, 총 빌리루빈, ALT, AST, 포도당, 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 총 WBC 수 및 혈소판 수. 환자가 매우 높은 고도(최대 20g/dL)의 안데스 산맥에 거주하기 때문에 헤모글로빈은 ULN을 초과할 수 있습니다.
• 다음 혈청 검사는 스크리닝 시 음성이어야 합니다: HIV-1/2, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체. 모든 환자(또는 부모)는 검사 전에 HIV 관련 상담을 받습니다. HIV 검사 결과가 양성인 환자는 적절한 상담 및 치료를 위해 의뢰됩니다.
• 잠재적인 연구 환자(또는 보호자)는 서면 동의서를 제공하고, 최소 20일에서 최대 63일 동안 리마에 거주할 의사가 있고, 모든 필수 후속 방문에 참석할 수 있고, 영구적인 주소를 가지고 있어야 합니다. 연구 사이트 직원이 접근할 수 있습니다.

제외 기준:

• PCR로 확인된 L.peruviana 이외의 종 감염.
• 11개 이상의 활성 피부 리슈만편모충증 병변이 존재합니다.
• 단일 병변의 궤양 부위의 직경은 >60 mm입니다.
• 등록 시점에 중복 감염이 있는 병변의 존재.
• 점막피부 레슈마니아증의 병력 또는 스크리닝 시 점막피부 레슈마니아증의 진단.
• Leishmania 백신에 대한 이전 노출의 역사.
• 첫 번째 백신 접종 또는 화학 요법 시작 전 6주 이내에 알려진 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 사용.
• 첫 번째 백신 접종 또는 화학 요법 시작 전 30일 이내에 다른 실험 프로토콜에 참여하거나 조사 제품을 수령했습니다.
• 자가면역 질환의 병력 또는 면역억제 상태의 기타 원인.
• 연구 임상의의 견해로 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질병의 병력 또는 증거. (동반 질병이 있는 환자는 표준 임상 치료를 위해 의뢰됩니다).
• 연구 임상의의 의견에 따라 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 약물 사용 이력.
• 중요한 정신 질환의 병력.
• 알코올 남용을 포함한 약물 중독.
• 이전 아나필락시스 병력, 백신 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 계란에 대한 알레르기 반응이 있는 환자.
• 연구 프로토콜의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 환자.
• 심실성 부정맥의 증거가 있는 ECG ≥ 분당 4 추가 수축기.
• 화학 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 금기(예: 5가 안티모니알, 심장병, 심근염에 대한 알려진 반응).