Изучение эффективности и безопасности вакцины LEISH-F2 + MPL-SE для лечения кожного лейшманиоза

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥ 12 лет и < 70 лет. На первом этапе исследования будут участвовать только пациенты в возрасте ≥ 18 лет и < 70 лет. На втором этапе в исследование также будут включены пациенты-подростки в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет.
• Должен иметь клинический диагноз кожного лейшманиоза, подтвержденный положительной идентификацией паразита Leishmania и идентификацией L. peruviana с помощью ПЦР.
• Поражения должны быть свободны от любой суперинфекции до зачисления.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге, отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первой вакцинации или начала химиотерапии, не должны кормить грудью и должны использовать адекватные средства контрацепции в течение 84-го дня беременности. изучение. Эти меры предосторожности необходимы из-за неизвестных эффектов, которые LEISH-F2 + MPL SE, стибоглюконат натрия может оказывать на плод или новорожденного.
• Следующие лабораторные анализы крови должны иметь значения в пределах нормы при скрининге: натрий, калий, мочевина, общий билирубин, АЛТ, АСТ, глюкоза, креатинин, щелочная фосфатаза, общее количество лейкоцитов и количество тромбоцитов. Гемоглобин может превышать ВГН, поскольку пациенты проживают в Андах на очень большой высоте (до 20 г/дл).
• При скрининге должны быть отрицательными следующие серологические тесты: ВИЧ-1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС). Все пациенты (или их родители) перед тестированием получат консультацию по вопросам ВИЧ. Пациенты с положительными результатами теста на ВИЧ будут направлены на консультацию и лечение по мере необходимости.
• Потенциальные пациенты исследования (или их опекуны) должны дать письменное информированное согласие, быть готовыми к проживанию в Лиме в течение минимум 20 дней и до 63 дней, иметь возможность посещать все необходимые последующие визиты, иметь постоянный адрес и быть доступны для персонала исследовательского центра.

Критерий исключения:

• Заражение видами, отличными от L.peruviana, что подтверждается ПЦР.
• Наличие одиннадцати или более очагов активного кожного лейшманиоза.
• Диаметр изъязвленной области любого единичного поражения > 60 мм.
• Наличие поражений с суперинфекцией на момент регистрации.
• Кожно-слизистый лейшманиоз в анамнезе или диагноз кожно-слизистого лейшманиоза при скрининге.
• История предыдущего контакта с вакцинами против Leishmania.
• Известное использование инъекционных или пероральных кортикостероидов в течение 6 недель до первой вакцинации или начала химиотерапии.
• Участие в другом экспериментальном протоколе или получение любых исследуемых продуктов в течение 30 дней до первой вакцинации или начала химиотерапии.
• История аутоиммунных заболеваний или других причин иммуносупрессивных состояний.
• История или свидетельство любого острого или хронического заболевания, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины. (Пациенты с сопутствующими заболеваниями будут направлены на стандартную клиническую помощь).
• История использования любого лекарства, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
• История серьезного психического заболевания.
• Наркомания, в том числе злоупотребление алкоголем.
• Пациенты с предшествующей анафилаксией, тяжелой аллергической реакцией на вакцины или неизвестные аллергены или аллергическую реакцию на яйца.
• Пациенты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями протокола исследования.
• ЭКГ с признаками желудочковых аритмий ≥ 4 экстрасистол в минуту.
• Известная аллергия или противопоказание к химиотерапии (например, известная реакция на препараты пятивалентной сурьмы, кардиопатия, миокардит).