Studie účinnosti a bezpečnosti vakcíny LEISH-F2 + MPL-SE pro léčbu kožní leishmaniózy

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 12 let a < 70 let. V první fázi studie budou zařazeni pouze pacienti ve věku ≥ 18 let a < 70 let. Ve druhé fázi budou zařazeni také dospívající pacienti ve věku ≥ 12 - < 18 let.
• Musí mít klinickou diagnózu kožní leishmaniózy potvrzenou pozitivní identifikací parazita Leishmania a identifikací L. peruviana pomocí PCR.
• Léze musí být před zařazením zbaveny jakékoli superinfekce.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před prvním očkováním nebo zahájením chemoterapie, nesmí kojit a musí používat vhodnou antikoncepci do 84. dne studie. Tato opatření jsou nezbytná kvůli neznámým účinkům, které může mít LEISH-F2 + MPL SE, stiboglukonát sodný na plod nebo novorozence.
• Následující laboratorní krevní testy musí mít při screeningu hodnoty v normálním rozmezí: sodík, draslík, močovina, celkový bilirubin, ALT, AST, glukóza, kreatinin, alkalická fosfatáza, celkový počet bílých krvinek a počet krevních destiček. Hemoglobin může překročit ULN, protože pacienti pobývají v Andách ve velmi vysoké nadmořské výšce (až 20 g/dl)
• Následující sérologické testy musí být při screeningu negativní: HIV-1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV). Všichni pacienti (nebo jejich rodiče) obdrží před testováním poradenství týkající se HIV. Pacienti s pozitivními výsledky HIV testu budou podle potřeby odesláni na poradenství a léčbu.
• Potenciální pacienti studie (nebo jejich opatrovníci) musí dát písemný informovaný souhlas, být ochotni být umístěni v Limě po dobu minimálně 20 dnů a až 63 dnů, musí být schopni navštěvovat všechny požadované následné návštěvy, mít trvalou adresu a být dosažitelné personálem studijního místa.

Kritéria vyloučení:

• Infekce jinými druhy než L.peruviana potvrzená PCR.
• Přítomnost jedenácti nebo více aktivních kožních leishmaniózových lézí.
• Průměr ulcerované oblasti jakékoli jednotlivé léze je >60 mm.
• Přítomnost lézí se superinfekcí v době zařazení.
• Mukokutánní leishmanióza v anamnéze nebo diagnóza mukokutánní leishmaniózy při screeningu.
• Historie předchozí expozice vakcínám Leishmania.
• Známé použití injekčních nebo perorálních kortikosteroidů během 6 týdnů před první vakcinací nebo zahájením chemoterapie.
• Účast na jiném experimentálním protokolu nebo příjem jakýchkoli hodnocených produktů během 30 dnů před první vakcinací nebo zahájením chemoterapie.
• Autoimunitní onemocnění nebo jiné příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které může podle názoru klinického lékaře narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny. (Pacienti se souběžným onemocněním budou odesláni ke standardní klinické péči).
• Anamnéza užívání jakékoli medikace, která podle názoru klinického lékaře studie může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
• Historie závažného psychiatrického onemocnění.
• Drogová závislost včetně zneužívání alkoholu.
• Pacienti s anamnézou předchozí anafylaxe, závažnou alergickou reakcí na vakcíny nebo neznámé alergeny nebo alergickou reakcí na vejce.
• Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky protokolu studie.
• EKG se známkami komorových arytmií ≥ 4 systoly navíc za minutu.
• Známá alergie nebo kontraindikace k chemoterapii (např. známá reakce na pětimocná antimonia, kardiopatie, myokarditida).